台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號
015239
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"歐蒙" 免疫酵素法麻疹病毒IgG抗體試劑 (未滅菌)

"EUROIMMUN" Anti-Measles Virus ELISA (IgG) (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第015239號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 19
醫療器材級數第一等級

申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(EI 2610-9601 G)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第015239號
申請商
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54395183
申請商地址
臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
發證日期
2015 / 05 / 19
有效日期
2030 / 05 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 07

這類器材是什麼 麻疹病毒血清試劑,AI 輔助整理

麻疹病毒血清試劑是抽血後在實驗室裡檢驗血液中有沒有麻疹抗體或病毒的試劑,用來判斷有沒有感染過麻疹、打過疫苗,或現在是否正在感染。它是在檢驗單位操作,不是民眾在家自己驗的快篩。

驗的是抗體還是病毒

這類試劑看的是身體對麻疹病毒的反應。檢驗結果要搭配症狀、疫苗史和檢驗方法一起判讀,單看一個數字不能下結論。

  • IgM 抗體:通常代表近期感染,感染初期可能驗不到,需要隔一段時間再抽一次。
  • IgG 抗體:代表曾經感染或接種過疫苗,體內有免疫力。
  • 分子檢驗(PCR):直接找病毒核酸,常用在懷疑急性感染時。

誰會做到這項檢驗

  • 出現發燒、出疹、咳嗽、流鼻水、結膜炎等疑似麻疹症狀的人。
  • 接觸過麻疹確診者,需要評估是否被感染。
  • 準備懷孕或懷孕中的女性,確認有沒有保護力。
  • 醫護人員、前往流行地區者等需要確認疫苗接種狀況的人。
  • 部分機構的體檢或疫苗接種前的評估。

為什麼幾乎都是進口試劑

本站收錄的 15 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。製造廠以德國 7 張、義大利 4 張最多,其餘在西班牙、法國。這類試劑屬於實驗室用的體外診斷試劑,多半由檢驗試劑大廠供應,國內沒有生產並不少見。

結果怎麼看

  • 檢驗由醫療院所或檢驗單位執行,報告會標示參考值與判讀方式。
  • IgM 陰性不代表一定沒感染,採檢時間太早可能驗不到。
  • IgG 陽性通常表示有保護力,但保護力高低要看數值和方法。
  • 結果一律由醫師結合症狀、接觸史和疫苗紀錄判斷,不要自己解讀。

常見問題

麻疹病毒血清試劑可以自己在家驗嗎?

不行。這類試劑是實驗室用的體外診斷試劑,需要抽血、離心、儀器操作和專業判讀,不是設計給民眾自行使用的居家快篩。懷疑感染麻疹請直接就醫,由醫師安排檢驗。

驗出麻疹 IgG 陽性代表有免疫力嗎?

通常是。IgG 陽性一般代表曾經感染或接種過疫苗,體內有抗體。不過抗體濃度會隨時間下降,數值偏低時是否仍有足夠保護力,要由醫師依檢驗方法和個人狀況判斷,必要時評估補接種。

麻疹病毒 IgM 陰性就沒事嗎?

不一定。感染初期抗體還沒產生,太早抽血可能驗不到,醫師會視情況安排隔一段時間再驗一次。有沒有感染要綜合症狀、接觸史和檢驗結果,不是單看一次陰性就能排除。

這類試劑為什麼都標示未滅菌?

因為它是體外診斷試劑,不是要放進人體的器材。試劑本身不需要無菌,標示未滅菌指的是這項產品沒有經過滅菌處理,和能不能使用無關,重點是依仿單在實驗室環境操作。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
國別
德國
廠址
SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD8846

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04049016027973EI 2610-9601 GThe enzyme immunoassay (ELISA) provides a quantitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of the immunoglobulin class IgG against measles virus in serum or plasma to support the diagnosis of infections with measles virus. 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。