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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023008
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"利凌" 丹納福 助聽器(未滅菌)

"GN" Danavox Hearing Aid (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第023008號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 06
醫療器材級數第一等級

申請商為 利凌科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023008號
申請商
利凌科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27530116
申請商地址
臺北市松山區八德路3段30號13樓
發證日期
2023 / 01 / 06
有效日期
2028 / 01 / 06
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2023 / 01 / 31

這類器材是什麼 助聽器,AI 輔助整理

助聽器是把外界聲音放大後送進耳朵的醫療器材,用來改善聽力損失造成的聽不清楚。它跟眼鏡一樣要經過評估和調整,不是買回來戴上就會剛好。

和耳機、輔聽器差在哪

助聽器會依照每個人的聽力圖做設定,不同頻率的放大程度不一樣,還會隨環境自動調整,這是一般耳機和幾百元的輔聽器做不到的。輔聽器只是把聲音整體變大,適合偶爾看電視時用,不能取代助聽器。

誰會用到它

  • 聽力檢查確認有聽力損失、日常溝通受影響的人。
  • 雙耳都有損失時,通常兩耳都要配,聽聲辨位和吵雜環境下的理解會比較好。
  • 單側聽損、特殊耳型或曾動過耳部手術的人,需要的機型和設定不同,要另外評估。
  • 聽損程度輕微、只是偶爾聽不清的人,不一定需要,先做檢查再決定。

怎麼挑才不會白花錢

重點不是品牌或外型,而是驗配流程。合格的流程包含聽力檢查、依聽力圖選機、耳模或耳塞取樣、實際試戴後再調整。

  • 先做聽力檢查,拿到聽力圖再談機型。
  • 問清楚後續調整、保養、維修的安排。
  • 試戴時在安靜和吵雜環境都試,不要只在安靜的診間聽。
  • 外型(耳掛、耳內、深耳道)影響的是外觀和舒適度,不是效果好壞。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要找醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 76 張有效的助聽器許可證,其中進口 71 張、國內製造 5 張;製造廠以新加坡、丹麥較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

助聽器越貴越好嗎?

不一定。價格通常反映通道數、降噪和藍牙等功能,但功能多不等於適合你。關鍵是機型有沒有對應你的聽力圖,以及驗配後有沒有持續調整。功能用不到,多花錢也不會聽得比較清楚。

助聽器可以借別人戴嗎?

不行。助聽器是照個人聽力圖設定的,別人的設定套到你耳朵上,可能某些頻率放太大、某些又不夠,聽起來吵又不清楚。耳模或耳塞也是照耳型做的,戴不進去。

戴助聽器會讓聽力越來越差嗎?

不會。助聽器只是放大聲音,不會傷害耳朵。剛開始戴覺得吵、不習慣是正常的,需要幾週適應期並回診調整。真正會讓聽力退步的是原本的疾病或老化,不是助聽器。

助聽器需要保養嗎?

要。台灣潮濕,濕氣和耳垢是助聽器最常見的故障原因。每天取下後擦拭、放進除濕盒,耳模和耳塞要定期清潔,並依驗配單位的安排定期回診檢查和調整。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
規格
空氣傳導性助聽器,以下空白。

製造廠

製造商
GN HEARING A/S
國別
丹麥
廠址
LAUTRUPBJERG 7 DK-2750 BALLERUP, DENMARK
製造商
GN RESOUND (MALAYSIA) SDN BHD
國別
馬來西亞
廠址
NO.5 JALAN I-PARK 1/1 KAWASAN PERINDUSTRIAN I-PARK 81000 BANDAR INDAHPURA KULAI JOHOR MALAYSIA
製造許可登錄編號
QSD14620

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