許可證編號036305
“新醫”X光影像偵檢器
“Vieworks”VIVIX-S FW Flat Panel Detector
申請商為 新醫科技股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036305號
- 申請商
- 新醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 13112160
- 申請商地址
- 臺北市中正區南陽街1號(5樓)
- 發證日期
- 2023 / 02 / 02
- 有效日期
- 2028 / 02 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 16
這類器材是什麼 透視X光影像增感管,AI 輔助整理
透視X光影像增感管是透視X光系統裡把X光轉成可見影像的關鍵零件,讓醫師能邊看即時畫面邊操作,例如吞鋇劑看腸胃蠕動、心導管手術看導管位置。
它跟一般X光檢查差在哪
一般胸部X光是一瞬間拍一張靜態照片;透視則是連續低劑量的X光,把畫面即時顯示在螢幕上,醫師可以看著畫面調整角度、移動病人或器械。增感管就是把穿透人體後的X光訊號轉成明亮影像的元件,現在很多系統已改用數位偵檢器直接成像。
誰會用到它
- 腸胃科:吞鋇劑觀察食道、胃、腸道的蠕動和形狀。
- 心臟科:心導管、血管攝影、支架放置時看導管和血管位置。
- 骨科與外科:手術中即時確認骨折復位、鋼釘位置,常見的是移動式C臂機。
- 泌尿科、婦科:部分攝影或手術過程中的即時影像輔助。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材屬於第2等級醫療器材,包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號。本站收錄 64 張有效許可證,其中 61 張是進口、只有 3 張國內製造,來源以日本、南韓、德國、中國較多。醫療院所採購時可先查許可證是否仍有效,並確認機型和許可證登載的型號一致。
使用時要留意什麼
- 這是醫療院所內的設備,不是民眾自行購買使用的器材,操作由受過訓練的醫事人員執行。
- 檢查前要告知醫事人員是否懷孕或可能懷孕,以及是否做過同部位檢查。
- 檢查中依指示保持姿勢、必要時配合閉氣,畫面才不會模糊。
- 檢查後多喝水、正常飲食即可,除非醫事人員另有交代。
常見問題
透視X光影像增感管是做什麼的?
它把穿透人體後的X光轉換成可見的即時影像,讓醫師能在螢幕上邊看邊操作。常見於腸胃鋇劑檢查、心導管、血管攝影和手術中的C臂機。現在不少新機種改用數位偵檢器,功能類似,但成像方式不同。
照透視X光的輻射量會很高嗎?
不一定,但通常比單張X光高。透視是連續曝光,時間越長累積劑量越多,所以醫事人員會盡量縮短時間、調整曝光條件。實際劑量依檢查部位、時間和機器設定而不同,檢查前可以直接問醫事人員。
孕婦可以照透視X光嗎?
不一定,要看檢查的必要性和部位。懷孕或可能懷孕一定要先告知醫事人員,由醫師評估是否改用超音波、MRI等沒有游離輻射的檢查,或延後到生產後再做。緊急狀況下仍可能為了救命而進行。
檢查後身體會殘留輻射嗎?
不會。X光檢查是把輻射穿透過身體成像,檢查結束輻射就消失,人體不會帶有輻射,也不會傳染給家人。檢查後正常飲食、作息即可,除非醫事人員針對顯影劑另有交代。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- FXRD-2530FAW,
FXRD-3643FAW,
FXRD-4343FAW
以下空白
製造廠
- 製造商
- Vieworks Co., Ltd.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
- 製造許可登錄編號
- QSD13276
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08809394330586 | FXRD-2530FAW | 本產品藉由穿透人體的X光產生影像。其原理為X光與偵檢器之閃爍體作用,使X光轉 變成可見光,可見光再經由TFT (a-SI)轉換為電訊號,之後電訊號會轉換成數位訊號進而 形成X光影像,成像結果可傳輸到電腦工作站。在這個過程中,使用者可經由影像顯示 器進行影像診斷。其數位影像處理程式可提供診斷資訊、資訊管理,以及藉由網路共享影 像資訊。 | 否 | 否 | 否 |
| 08809394330593 | FXRD-3643FAW | 本產品藉由穿透人體的X光產生影像。其原理為X光與偵檢器之閃爍體作用,使X光轉 變成可見光,可見光再經由TFT (a-SI)轉換為電訊號,之後電訊號會轉換成數位訊號進而 形成X光影像,成像結果可傳輸到電腦工作站。在這個過程中,使用者可經由影像顯示 器進行影像診斷。其數位影像處理程式可提供診斷資訊、資訊管理,以及藉由網路共享影 像資訊。 | 否 | 否 | 否 |
| 08809394330609 | FXRD-4343FAW | 本產品藉由穿透人體的X光產生影像。其原理為X光與偵檢器之閃爍體作用,使X光轉 變成可見光,可見光再經由TFT (a-SI)轉換為電訊號,之後電訊號會轉換成數位訊號進而 形成X光影像,成像結果可傳輸到電腦工作站。在這個過程中,使用者可經由影像顯示 器進行影像診斷。其數位影像處理程式可提供診斷資訊、資訊管理,以及藉由網路共享影 像資訊。 | 否 | 否 | 否 |
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