許可證編號014982
布拉姆斯-人類絨毛膜促性腺激素
B．R．A．H．M．S hCG+ βKRYPTOR
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 醫兆股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014982號
- 申請商
- 醫兆股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23027311
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街3號6樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 24
- 有效日期
- 2025 / 11 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 06 / 20
這類器材是什麼 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統，AI 輔助整理
這類產品就是驗孕試劑，用來測尿液或血液裡的人類絨毛膜促性腺激素（hCG），判斷有沒有懷孕。在台灣它是醫療器材，包裝上要有許可證字號。
驗孕試劑是怎麼驗的
hCG 是胚胎著床後由胎盤分泌的荷爾蒙，會出現在尿液和血液中。驗孕試劑用抗體去抓這個荷爾蒙，濃度夠高就會出現線條或訊號。品名裡常出現的「快速檢驗試劑」「檢測試劑卡」指的就是這類產品，有些是實驗室用的檢驗試劑組，不是買回家自己驗的那種。
自己驗和去醫院驗差在哪
- 家用驗孕棒、驗孕卡：測尿液，操作簡單，通常幾分鐘看結果，適合月經晚來時先自己確認。
- 診所或醫院的尿液驗孕：原理類似，由醫護人員操作並判讀。
- 抽血檢驗 hCG：測血液中的濃度，通常比尿液更早能驗出來，需要由醫療人員執行。
什麼時候驗比較準
太早驗，hCG 濃度還不夠，可能出現偽陰性。一般建議月經該來沒來、晚幾天後再驗。早上第一泡尿的 hCG 濃度通常較高。驗出來是陽性、陰性但月經一直沒來，或結果反覆不定，都建議就醫由醫師評估。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 82 張有效的 hCG 試驗系統許可證，約 68% 是國內製造；國外製造廠以美國、德國、中國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
驗孕試劑什麼時候用最準？
不一定越早越好。hCG 要累積到一定濃度才驗得出來，通常建議月經晚來幾天後再驗，用早上第一泡尿準確度較好。如果太早驗是陰性但月經仍沒來，可以過幾天再驗一次，或直接就醫。
驗孕試劑放很久才看結果可以嗎？
不行。多數產品要在說明書寫的時間內判讀，通常是幾分鐘內。放太久才出現的第二條線可能是蒸發線，不代表懷孕，超過時間的結果不要採用。
驗孕試劑可以驗排卵嗎？
不行。驗孕試劑測的是 hCG，排卵試劑測的是黃體生成素（LH），兩者針對的荷爾蒙不同，不能互換使用。
驗孕試劑過期還能用嗎？
不建議。過期品裡的抗體可能失效，容易出現偽陰性或結果不清，該驗出來卻驗不出來。使用前看一下包裝上的有效期限。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 布拉姆斯-人類絨毛膜促性腺激素試劑套組係供B？R？A？H？M？S KRYPTOR自動螢光免疫分析人體血清中的人類絨毛膜促性腺激素而設計。
- 規格
- #841050, #84191, #84192, #84193, #84194。
- 主成分
- Reagents:
CRYPTATE CONJUGATE: lyophilized Anti-hCG monoclonal antibody conjugated with europium crytpate, buffer, bovine albumin, non-immunized mice immunoglobulins.
XL665 CONJUGATE: Anti-hCG monoclonal antibody conjugated with XL665, buffer, bovine albumin, non-immunized mice immunoglobulins, potassium fluoride.
DILUENT: New born calf serum.
B？R？A？H？M？S hCG+ βKRYPTOR CAL: Each vial contains human urinary chorionic gonadotrophin hormone (hCG), new born calf serum.
B？R？A？H？M？S hCG+ βKRYPTOR QC high: Each vial contains human Hcg, human serum.
B？R？A？H？M？S hCG+ βKRYPTOR QC: Each vial contains hCG of human origin, human serum.
B？R？A？H？M？S hCG+ βKRYPTOR CAROV: Control 1: Lyophilised. Human serum, HCG. Reconstitute each vial by the volume of distilled water.
Low Carry-Over: Calf serum.
High Carry-Over: Lyophilised. Human serum, HCG. Reconstitute each vial by the volume of distilled water.
製造廠
- 製造商
- B.R.A.H.M.S GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1544
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260157633025 | 84191 | B·R·A·H·M·S hCG+β KRYPTOR CAL | 是 | 否 | 否 |
| 04260157633032 | 84192 | B·R·A·H·M·S hCG+β KRYPTOR QC | 是 | 否 | 否 |
| 04260157633049 | 84193 | B·R·A·H·M·S hCG+β KRYPTOR QC high | 是 | 否 | 否 |
| 04260157633056 | 84194 | B·R·A·H·M·S hCG+β KRYPTOR CAROV | 是 | 否 | 否 |
| 04260157638419 | 841.05 | B·R·A·H·M·S hCG+β KRYPTOR Kit | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。