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衛署醫器輸字
許可證編號
014779
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

戴德凝固因子十缺乏血漿

Dade coagulation Factor X Deficient Plasma

衛署醫器輸字第014779號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣希森美康股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第014779號
申請商
台灣希森美康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70559160
申請商地址
新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
發證日期
2005 / 11 / 17
有效日期
2030 / 11 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 16

這類器材是什麼 因子缺乏試驗,AI 輔助整理

因子缺乏試驗是抽血後在實驗室測凝血相關因子(例如第八、第九、第十一、第十二凝血因子,以及蛋白C、蛋白S等)的檢驗試劑,用來找出血液為什麼不容易凝固或容易凝固。

它驗的是什麼

這類試劑測的是血漿中特定凝血因子或抗凝蛋白的活性或含量。品名裡出現的第八凝血因子、第十二凝血因子、蛋白S、蛋白C、胞漿素原等,就是各自對應的項目。不同試劑針對不同因子,不是一盒就能驗全部。

和一般凝血檢查差在哪

一般凝血檢查(例如看凝血時間的項目)是初步篩檢,只能看出凝血過程整體有沒有異常,無法指出是哪一個因子出問題。因子缺乏試驗是進一步針對個別因子定量,通常是在初步檢查異常、或病人有反覆出血、血栓病史時才安排。

誰會用到它

  • 有不明原因出血、容易瘀青,或傷口止血很久的人。
  • 年輕就發生血栓、或家族裡有多人血栓的人。
  • 長期肝功能異常、或醫師懷疑特定凝血因子缺乏的人。
  • 術前評估被發現凝血檢查異常,需要進一步確認原因的人。

怎麼確認試劑合法

這類產品全數是進口,本站收錄的 39 張有效許可證都屬於第 2 等級,製造廠以法國、美國、德國為主。試劑不會直接賣給民眾,而是在醫療院所或檢驗單位使用;包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。

常見問題

因子缺乏試驗要空腹嗎?

通常不需要。這類檢查是抽血測凝血因子,多半不受進食影響。實際要不要空腹、能不能先停某些藥物,依開單醫療院所的指示,抽血前先問清楚。

凝血因子缺乏會遺傳嗎?

部分會。像第八、第九凝血因子缺乏(血友病)屬於遺傳性疾病,蛋白C、蛋白S缺乏也可能和家族有關。但有些是後天造成,例如肝病或自體免疫問題。是不是遺傳,要由醫師依檢驗結果和家族史判斷。

檢驗結果異常就一定有病嗎?

不一定。單一次數值偏低,可能和檢體處理、用藥、急性發炎或懷孕等因素有關。醫師通常會搭配病史、其他凝血檢查,必要時重驗或加做其他項目,才能下判斷。

這類試劑一般人可以買回家自己驗嗎?

不行。因子缺乏試驗需要抽血、離心分離血漿,並用專門儀器判讀,屬於實驗室作業,不是居家快篩。民眾不會直接接觸到試劑,有凝血相關疑慮請就醫,由醫師安排檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
藉著凝固方法來測試人類血裡凝固因子十的活性。
規格
#OTXY 13: 3×1 mL/Box
主成分
lyophilized human plasma with a residual Factor X activity of ≦1%.

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
國別
德國
廠址
EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD1549

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00630414639598OTXY13(SYS) 藉著凝固方法來測試人類血裡凝固因子十的活性。 是 否 否
00842768011030OTXY13藉著凝固方法來測試人類血裡凝固因子十的活性。 是 否 否

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