MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014776
許可證編號014776
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"德曼遜" 心肌肌鈣蛋白-I 試劑組
"Dimension" CTNI Cardiac Troponin-I
衛署醫器輸字第014776號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 17
醫療器材級數第二等級
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014776號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 11 / 17
- 有效日期
- 2030 / 11 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 11
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於定量測量血清和肝素化血漿中心肌肌鈣蛋白-I 的值。
- 規格
- #RF421C：120 tests/kit；#RC421C
- 主成分
- Reagents：
Wells 1：FADP, D-proline
Wells 2：Apo-D-amino acid oxidase, Horseradish peroxidase, DCHBS, 4-AAP
Wells 5：Antibody-CrO2
Wells 6：Antibody-Alkaline phosphatase
Wells 7：Buffer and stabilizers
Wells 8：Chrome tablet diluent with stabilizers
Calibrators：Level 1-5；10 vials；2 mL each.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5188
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768013713 | RC421C | CTNI Calibrator 10 x 2 ml / PK | 否 | 否 | 否 |
| 00842768013836 | RF421C | R-CTNI TROPONIN FLEX 120 TESTS | 否 | 否 | 否 |
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