貝克曼庫爾特亞瑟斯內源性因子抗體試劑

BECKMAN COULTER Access Intrinsic Factor Ab Reagent

衛署醫器輸字第014756號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 11 / 16

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 本產品是一個利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，使用Access免疫分析系統來定性偵測人類血清及血漿中內源性因子(intrinsic factor) 抗體的量。
規格: #387992,#387993,#387999
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格(新增適用機型DxI 9000)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原103年11月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
主成分: 1.Access Intrinsic Factor Ab Reagent：
R1a：goat anti-mouse IgG：mouse monoclonal anti-intrinsic factor complexes.
R1b：Porcine intrinsic factor-alkaline phosphatase.
R1c：Buffered protein solution.
2.Access Intrinsic Factor Ab Calibrators：
S0：Buffered matrix with human serum albumin (HSA).
3.Access Intrinsic Factor Ab QC：
QC1：Human serum negative for intrinsic factor Ab.
QC2：Human serum positive for intrinsic factor Ab.處方變更：空白

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15099590229108	387999	Access Intrinsic Factor Ab QC	是	否	否
15099590229122	378993	Access Intrinsic Factor Ab Calibrators	是	否	否
15099590229146	387992	Beckman Coulter Access Intrinsic Factor Ab Reagent	是	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。