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衛署醫器輸字
許可證編號
014509
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"英特佳"超音波外科抽取系統配件

"INTEGRA"ULTRASONIC SURGICAL ASPIRATOR SYSTEM ACCESSORIES

衛署醫器輸字第014509號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 38 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第014509號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2006 / 05 / 25
有效日期
2031 / 05 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 24

這類器材是什麼 超音波手術裝置,AI 輔助整理

超音波手術裝置是開刀房裡用來切割組織、同時止血的器械,靠超音波震動讓組織分離並封住血管。它屬於醫療器材,由醫師操作,不是民眾在家使用的東西。

它跟電刀差在哪

電刀用電流燒灼組織來切割和止血,超音波手術裝置則是用每秒數萬次的機械震動,讓蛋白質變性、血管閉合。兩者都能切開和止血,但超音波產生的熱比較集中在刀頭附近,對旁邊組織的熱傷害通常較小。實際用哪一種,依手術部位和醫師判斷。

誰會用到它

  • 外科醫師:一般外科、婦科、泌尿科、耳鼻喉科等手術都可能用到。
  • 最常見於需要同時切割與止血、又不想用太多電燒的步驟。
  • 民眾不會自己操作,也不會在藥局或網路上買到。
  • 部分品名含「聚焦超音波」,用途和切割刀不同,要看仿單標示的適應症。

怎麼確認買到或用到的是合法的

這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會直接購買。若想確認某台機器或某批耗材是否合法,可以看機身或包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再上本站查是否仍有效。本站收錄 40 張有效的超音波手術裝置許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘為進口。

使用時的一般常識

  • 刀頭屬於耗材,多數標示單次使用,重複使用會影響滅菌與性能。
  • 操作時要避免刀頭空振,也就是沒接觸組織卻一直震動,容易過熱損壞。
  • 器械靠近神經、大血管時要特別留意,由受過訓練的醫師操作。
  • 開刀前可向醫療團隊詢問會用到哪些自費或健保器材。

常見問題

超音波手術裝置是醫療器材嗎?

是。它在台灣列為醫療器材管理,本站收錄的 40 張有效許可證全部屬於第 2 等級,進口占多數,製造廠以中國、美國、日本、愛爾蘭較多。沒有許可證的機器不能輸入、製造或販賣。

超音波手術裝置和聚焦超音波治療一樣嗎?

不一定。有些品名含「高能量聚焦超音波」,那是把能量聚焦在體內特定位置,用途和開刀用的超音波刀不同。同一個分類底下可能包含不同用途的器材,要看個別許可證標示的適應症。

超音波刀會比電刀安全嗎?

不一定。兩者各有適合的場合,超音波刀對周邊組織的熱傷害通常較小,但仍有出血、組織損傷等手術本身風險。用哪一種由醫師依手術需求決定,不是哪一種一定比較安全。

我可以自己買一台超音波手術裝置嗎?

不行。這類器材是手術用設備,須由醫療院所採購並由受過訓練的醫師操作,一般民眾無法自行購買或使用。坊間若有人兜售來源不明的機台或刀頭,不要購買,可向衛生主管機關檢舉。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:CV720727000,CV260413000,C3501,C3500,C2501,C2500。規格更正:詳如中文仿單核定本(原95.6.21仿單核定本作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。
註銷規格:C2636、C2623、C2602、C2601及C2600 -115.7.23。

製造廠

製造商
Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.
國別
愛爾蘭
廠址
IDA Business and Technology Park, Sragh Tullamore, County Offaly, Ireland
製造商
Integra NeuroSciences
國別
美國
廠址
Road 402 North, Km 1.2, Anasco, Puerto Rico 00610, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14205

UDI 型號 共 38 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10381780025825C0005污染護具 否 否 否
10381780025856C3600多種管組 是 否 否
10381780025863C3601多種管組 是 否 否
10381780025887C4600S23 kHz Micro 吸嘴 是 否 否
10381780025894C4601ELT23 kHz標準吸嘴 否 否 否
10381780025900C4601S23 kHz彎曲延長標準吸嘴 是 否 否
10381780025917C4602S23 kHz直型延長標準吸嘴 是 否 否
10381780025924C4603S23 kHz彎曲延長標準吸嘴 是 否 否
10381780025931C4604ELT23 kHz彎曲延長Micro吸嘴 是 否 否
10381780025948C4605ELT23 kHz Macro吸嘴 否 否 否
10381780025955C4605S23 kHz Micro吸嘴 是 否 否
10381780025962C4606S36 kHz Precision 吸嘴 是 否 否
10381780025979C4607S36 kHz直型延長Precision吸嘴 是 否 否
10381780025986C4608ELT36kHz彎曲延長Precision吸嘴 否 否 否
10381780025993C4608S36 kHz彎曲延長Micro吸嘴 是 否 否
10381780026006C4609S36 kHz Micro吸嘴 是 否 否
10381780026013C4610S36 kHz直型延長Micro吸嘴 是 否 否
10381780026020C4611S36kHz彎曲延長Micro吸嘴 是 否 否
10381780026037C4612S36 kHz標準吸嘴 是 否 否
10381780026044C4613S36kHz直型延長標準吸嘴 是 否 否
10381780026051C4614S36 kHz彎曲延長標準 是 否 否
10381780026068C4615S36 kHz延長Micro吸嘴 是 否 否
10381780026075C4616S36 kHz Saber吸嘴 是 否 否
10381780026082C4617S36 kHz Shear吸嘴 是 否 否
10381780026099C5600吸嘴轉矩套組 否 否 否
10381780026105C560123kHz吸嘴轉矩扳手 是 否 否
10381780026112C560236kHz吸嘴轉矩扳手 是 否 否
10381780026129C662323 kHz CEM Nosecone 超音波外科抽取系統配件包括有:手持工具、吸嘴包括滑槽與O-環丶CUSA包丶多種管組、吸嘴轉矩套組、CEM Nosecones、污染護具與滅茵盒。 是 否 否
10381780026136C663636 kHz CEM Nosecone 超音波外科抽取系統配件包括有:手持工具、吸嘴包括滑槽與O-環丶CUSA包丶多種管組、吸嘴轉矩套組、CEM Nosecones、污染護具與滅茵盒。 是 否 否
10381780031611C2623塑膠模製滅茵盒 否 否 否

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