許可證編號022942
"拜歐森" 牙科手用器械 (未滅菌)
"BIOHORIZONS" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
申請商為 宏陽生物科技有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第022942號
- 申請商
- 宏陽生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25006305
- 申請商地址
- 嘉義市西區八德路225號1樓
- 發證日期
- 2022 / 11 / 02
- 有效日期
- 2027 / 11 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 12 / 05
這類器材是什麼 牙科手用器械,AI 輔助整理
牙科手用器械是指牙醫看診時拿在手上的工具,像口鏡、探針、鑷子、刮刀、充填器這一類,用來檢查牙齒、清潔、填補。在台灣它是醫療器材,診所和合法通路才能賣。
這類器械包含哪些東西
分類名稱聽起來很籠統,實際上是一大群外觀差很多的工具。判斷的依據是官方分類,不是品名。
- 檢查用:口鏡、牙科探針、鑷子。
- 清潔與刮除用:洗牙器械、刮匙、牙周刮刀。
- 填補與修形用:充填器、雕刻刀、磨光器。
- 其他:牙菌斑顯示劑這類輔助用品也歸在此分類。
未滅菌是什麼意思
不少品名的後面會標「未滅菌」,指的是出廠時沒有經過滅菌處理,不是說它髒或不能用。這一類器械多半是重複使用,診所會在每次看診前用高壓蒸氣等方式滅菌。
- 未滅菌:出廠未滅菌,使用前由診所自行滅菌。
- 滅菌包裝:出廠時已滅菌並密封,拆封即可用,通常是單次使用。
- 本站收錄的型號中,約 70% 標示單次使用、35% 標示滅菌包裝。
一般人會用到嗎
絕大多數情況是牙醫和牙科助理在用,民眾不會自己買來操作。比較可能接觸到的,是牙菌斑顯示劑這類居家輔助用品,或是矯正期間醫師請你自行使用的簡單工具。
- 牙菌斑顯示劑:把牙菌斑染出顏色,方便看清楚哪裡沒刷乾淨。
- 矯正用的小工具:依醫師指示使用,不要自己改用法。
- 其他手用器械:屬診所端器材,不建議自行購買使用。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 621 張有效的牙科手用器械許可證,其中進口佔多數,製造廠以美國、德國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
牙科手用器械一定要滅菌嗎?
要。器械會接觸牙齦、口腔黏膜甚至血液,重複使用的器械在每位病人之間必須經過滅菌,不能只用酒精擦拭。單次使用的產品拆封後用完就丟,不要留到下一次。
包裝寫「未滅菌」是不是不能買?
不一定。未滅菌指的是出廠狀態,這類器械本來就設計成由診所在使用前自行滅菌。重點是診所有沒有按流程滅菌,而不是包裝上有沒有印「滅菌」。
牙菌斑顯示劑怎麼用?
依產品仿單操作,通常是塗在牙齒表面或含在口中讓它附著,再把染色的地方刷乾淨。孕婦、兒童或口腔有傷口時,先問過牙醫師再用。
可以在網路上自己買牙科器械嗎?
不一定可以。醫療器材要在領有許可證的合法通路販售,網路上來路不明的器械無法確認是否經過核准,也難以確認材質與滅菌狀態。真有需要,透過牙醫診所或合法醫療器材商取得。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- BIOHORIZONS IMPLANT SYSTEMS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2300 RIVERCHASE CENTER, BIRMINGHAM, AL 35244, U.S.A.
UDI 型號 共 25 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00847236016579 | IL-GK | Intra-Lock Fusion Guided Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00847236016593 | IL-SK | Intra-Lock Fusion Surgical Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00847236016609 | IL-ST | Intra-Lock Fusion Surgical Tray | 否 | 否 | 否 |
| 00847236016760 | ID-GY-4MM | Fusion Grey Implant Driver 4mm Square Regular | 否 | 否 | 否 |
| 00847236016777 | ID-GY-ISO | Fusion Grey Implant Driver Handpiece Regular | 否 | 否 | 否 |
| 00847236016784 | ID-YW-4MM | Fusion Yellow Implant Driver 4mm Square Regular | 否 | 否 | 否 |
| 00847236016791 | ID-YW-ISO | Fusion Yellow Implant Driver Handpiece Regular | 否 | 否 | 否 |
| 00847236016944 | OD-CT | Fusion Overdenture Cap Insert/Extractor Tool | 否 | 否 | 否 |
| 00847236017040 | PP-2025 | Fusion Straight Parallel Pin | 否 | 否 | 否 |
| 00847236017385 | CBD-33 | Fusion 3.3mm Tapered Crestal Bone Drill,Purple | 否 | 否 | 否 |
| 00847236017392 | CBD-38 | Fusion 3.8mm Tapered Crestal Bone Drill,Yellow | 否 | 否 | 否 |
| 00847236017408 | CBD-42 | Fusion 4.2mm Tapered Crestal Bone Drill,Green | 否 | 否 | 否 |
| 00847236017415 | CBD-50 | Fusion 5.0mm Tapered Crestal Bone Drill,Blue | 否 | 否 | 否 |
| 00847236017873 | MU-HAH | Fusion Multi-unit Handpiece Hex Adapter | 否 | 否 | 否 |
| 00847236017880 | MU-HAM | Fusion Multi-unit Manual Hex Adapter | 否 | 否 | 否 |
| 00847236017897 | MU-HAR | Fusion Multi-unit 4mm Square Hex Adapter | 否 | 否 | 否 |
| 00847236018122 | TD-20 | Fusion Grey Tapered Surgical Drill 2.0mm | 否 | 否 | 否 |
| 00847236018139 | TD-25 | Fusion 2.5mm Tapered Surgical Drill,Grey | 否 | 否 | 否 |
| 00847236018146 | TD-28 | Fusion 2.8mm Tapered Surgical Drill,Purple | 否 | 否 | 否 |
| 00847236018153 | TD-32 | Fusion 3.2mm Tapered Surgical Drill,Yellow | 否 | 否 | 否 |
| 00847236018160 | TD-37 | Fusion 3.7mm Tapered Surgical Drill,Green | 否 | 否 | 否 |
| 00847236018177 | TD-41 | Fusion 4.1mm Tapered Surgical Drill,Red | 否 | 否 | 否 |
| 00847236018184 | TD-45 | Fusion 4.5mm Tapered Surgical Drill,Blue | 否 | 否 | 否 |
| 00847236018191 | BP-GY | Fusion Grey Bone Profiler | 否 | 否 | 否 |
| 00847236018207 | BP-YW | Fusion Yellow Bone Profiler | 否 | 否 | 否 |
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