MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013310
許可證編號013310
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"維特司"甲狀腺素免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products Total T4 Test System
衛署醫器輸字第013310號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 27
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013310號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 10 / 27
- 有效日期
- 2030 / 10 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 17
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度,以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。
- 規格
- Vitro immunodiagnostic Products Total T4 Reagent Pack: 100 wells/boxVitro immunodiagnostic Products Total T4 Calibrators:3 levels (2.3 mL each)
仿單標籤變更為：
詳如中文仿單核定本(原仿單標籤核定本正本收回作廢)。 - 主成分
- 1 Reagent pack containing:
100 coated wells (donkey anti-sheep, binds>400 fmol sheep IgG/well).
11.7mL conjugate reagent (HRP-T4, >42 ng/mL) in barbitione buffer with antimicrobial agent.
11.7mL assay reagent (sheep anti-T4, binds>49.6 pmol T4/mL) in buffer with antimicrobial agent.
Note: Contains BSA and bovine gamma globulin.
1 Calibrator Pack containing:
1 set of total T4 calibrators 1,2 and 3 (2.3 mL, T4 in human serum with antimicrobial agent).
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5880
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY
- 國別
- 英國
- 廠址
- 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750005147 | 8744468 | Total T4 Reagent Pack | 否 | 否 | 否 |
| 10758750008995 | 1393396 | VITROS Immunodiagnostic Products Total T4 Calibrators | 否 | 否 | 否 |
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