MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013023
許可證編號013023
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏可霸斯印諦快苯二氮平類生化檢驗試劑
COBAS INTEGRA Ben zodiazepines
衛署醫器輸字第013023號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2020 / 09 / 22
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2022/05/19，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013023號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 22
- 有效日期
- 2020 / 09 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 25
效能與規格
- 效能
- 在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑，用來針對人類尿液中BENZODIAZEPINES進行半定量測定以及在100 ng/mL的臨界濃度（cutoff concentration)下進行定性檢測，在200和300 ng/mL的臨界濃度下，針對人類尿液中benzodiazepines進行定性檢測。
- 規格
- 200 tests/kit
- 主成分
- Vial A Sample Diluetn (liquid)Buffer containing stabilizer.Vial B Antibody Reagent (liquid)Benzodiazepines antibody (sheep polyclonal) in buffer.Vial C Microparticle Reagent (liquid)Conjugated benzodiazepine derivative microparticles in buffer.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
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