MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013017
許可證編號013017
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
羅氏可霸斯印諦快肌酸激酶MB同功酶生化檢驗試劑
COBAS INTEGRA Creatine Kinas-MB Liquid Regent
衛署醫器輸字第013017號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2010 / 09 / 21
醫療器材級數未載明
這張許可證已註銷(2013/01/18,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013017號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 21
- 有效日期
- 2010 / 09 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2013 / 01 / 20
效能與規格
- 效能
- 定量血清和血漿中CK-MB的催化活性。
- 規格
- COBAS INTERGA Creatine Kinase-MB Liquid Reagent-100 Tests
- 主成分
- Active ingredientsAcitvie ingredients Components Concentrations R1 SR Test Imidazole 58 29 mmol/LN-Acetylcysteine 40 20 mmol/LEDTA 3 3 2 mmol/LHK(yeast) ≧600 98 μkat/L (≧6 kU/L)G6PDH (microbial) ≧600 98 μkat/L (≧6 kU/L)AMP 10 5 mmol/LADP 12 2 mmol/LDiadenosinepentaphosphate 24 12 μmol/LNADP+ 9 4.5 mmol/LMg++ 20 10 mmol/LCreatine phosphate 180 30 mmol/LN-Methyldiethanolamine 69 11 mmol/LD-Glucose 40 20 mmol/LPH 6.0 9.1 6.6 Boteh reagent contain nonreactive stabilizer. Reeagent SR contains monoclonalCK-M inhibiting antibodies(mouse) with≧200 U/L CK-MB inhibiting activity.SR also contains nonreactive detergent.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
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