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衛署醫器輸字
許可證編號
013002
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

生研肌酸激酶試劑

CK-JS

衛署醫器輸字第013002號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2020 / 09 / 21
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2020/08/25,自請註銷),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 東研實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第013002號
申請商
東研實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84498186
申請商地址
臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
發證日期
2005 / 09 / 21
有效日期
2020 / 09 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2020 / 08 / 26

效能與規格

效能
測定血清或尿液中,肌酸激酶(CK)的濃度。
規格
A: 50 ml×5 B: 25 ml×5 A: 80 ml×4 B: 80 ml×2A: 60 ml×4 B: 60 ml×2A: 200 ml×5 B: 100 ml×5
主成分
Reagent Componet/underlined: rel. to reaction Concentrationin reagentEnzymeSolution(R-1) Imidazole acetate bufferADPD-glucoseHKG6PDNADP+EDTAMagnesium acetateNACAMPAP5APreservative, stabilizer 100 mmol/L2.5 mmol/L2.5 mmol/L7000 U/L5000 U/L2.5 mmol/L2.5 mmol/L12.5 mmol/L25 mmol/L6.3 mmol/L12.5μmol/L +基質溶液(R-2) Imidazole acetate bufferCreatine phosphate disodiumD-GlucosePreservative, stabILIzer 100 mmol/L150 mmol/L90 mmol/L +HK: Hexokinase (EC 2.7.1.1), bacteria, Km=1.9×10-4 (ATP)G6PD: Glucose 6-phosphate dehydrogenase (EC 1.1.1.49) bacteria, Km=2.0×10-4 (G-6-P)NAC: N-Acetyl-L-CysteineAMP: Adenosine-5’-MonophosphateAP5A: P1, P5-Di(adenosine-5’-)PentaphosphatePreservative, stabilizer: Not any affects CK activity.

製造廠

製造商
DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
國別
日本
廠址
1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD2032

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