MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013002
許可證編號013002
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
生研肌酸激酶試劑
CK-JS
衛署醫器輸字第013002號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2020 / 09 / 21
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷(2020/08/25,自請註銷),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 東研實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013002號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2005 / 09 / 21
- 有效日期
- 2020 / 09 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 08 / 26
效能與規格
- 效能
- 測定血清或尿液中,肌酸激酶(CK)的濃度。
- 規格
- A: 50 ml×5 B: 25 ml×5 A: 80 ml×4 B: 80 ml×2A: 60 ml×4 B: 60 ml×2A: 200 ml×5 B: 100 ml×5
- 主成分
- Reagent Componet/underlined: rel. to reaction Concentrationin reagentEnzymeSolution(R-1) Imidazole acetate bufferADPD-glucoseHKG6PDNADP+EDTAMagnesium acetateNACAMPAP5APreservative, stabilizer 100 mmol/L2.5 mmol/L2.5 mmol/L7000 U/L5000 U/L2.5 mmol/L2.5 mmol/L12.5 mmol/L25 mmol/L6.3 mmol/L12.5μmol/L +基質溶液(R-2) Imidazole acetate bufferCreatine phosphate disodiumD-GlucosePreservative, stabILIzer 100 mmol/L150 mmol/L90 mmol/L +HK: Hexokinase (EC 2.7.1.1), bacteria, Km=1.9×10-4 (ATP)G6PD: Glucose 6-phosphate dehydrogenase (EC 1.1.1.49) bacteria, Km=2.0×10-4 (G-6-P)NAC: N-Acetyl-L-CysteineAMP: Adenosine-5’-MonophosphateAP5A: P1, P5-Di(adenosine-5’-)PentaphosphatePreservative, stabilizer: Not any affects CK activity.
製造廠
- 製造商
- DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD2032
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