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衛署醫器輸字
許可證編號
024962
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“柯尼卡美能達”醫學影像數位器

“KONICA MINOLTA”DIRECT DIGITIZER

衛署醫器輸字第024962號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 惠惇貿易有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024962號
申請商
惠惇貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22639003
申請商地址
新北市中和區建八路2號10樓之5
發證日期
2013 / 06 / 03
有效日期
2028 / 06 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 05 / 26

這類器材是什麼 醫學影像數位器,AI 輔助整理

醫學影像數位器是把 X 光等影像直接轉成數位檔案的設備,用在醫院、診所的放射線檢查室,取代傳統底片。在台灣它屬於第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,都是進口。

它和傳統 X 光底片差在哪

傳統方式是曝光底片、再進藥水沖洗,要等片、要存放片子。數位器把 X 光轉成電子訊號,影像馬上出現在電腦上,可以調亮度對比、放大、傳給其他科別看,也不用藥水和片庫。

誰會用到它

  • 醫院的放射科、骨科、胸腔科、牙科等需要照 X 光的單位。
  • 診所、健檢中心、動物醫院等有 X 光機的場所。
  • 一般民眾不會直接買,通常是就醫照 X 光時,影像就是透過這類設備產生的。

和「數位 X 光機」差在哪

X 光機本身負責產生 X 光,數位器負責接收穿透人體後的 X 光並轉成影像,兩者是不同器材、各有許可證。有些產品把球管和偵測器做在同一台,分類上仍以主管機關核定的品項為準,不要只看品名判斷。

買或驗收時怎麼確認合法

這類設備由醫療院所採購,驗收時要看機器本體或銘板上的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再到本站查是否仍有效。本站收錄的 3 張許可證都是第 2 等級、製造廠在日本。

常見問題

醫學影像數位器是什麼?

它是接收 X 光並轉成數位影像的設備,裝在 X 光機的接收端,取代傳統底片匣。照完影像直接進電腦,可即時看、可調對比、可傳送,是醫院放射線檢查的常見設備。

醫學影像數位器和 X 光機一樣嗎?

不一樣。X 光機負責產生 X 光,數位器負責接收並成像,兩者各有許可證。有些機型把兩者整合成一台,採購或查證時要看許可證上核准的品項,不能只憑品名。

醫學影像數位器可以自己買來用嗎?

不行。它屬於第 2 等級醫療器材,須由醫療機構依規定採購、安裝與操作,操作人員也要具備放射線相關資格。一般民眾不會、也不需要在市面上買這類設備。

醫學影像數位器需要定期保養嗎?

要。這類設備的影像品質會影響判讀,醫療院所通常會依原廠手冊做定期校正與品保測試,並保留紀錄。實際週期與項目依機型與院所規定,由醫工或放射相關人員執行。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
REGIUS SIGMA 2
以下空白

製造廠

製造商
KONICA MINOLTA TECHNOPRODUCTS CO., LTD.
國別
日本
廠址
2-2-1, HIROSEDAI, SAYAMA-SHI, SAITAMA-KEN, 350-1328 JAPAN
製造許可登錄編號
QSD6731

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
456014193320014"x17"讀取卡帶尺寸 否 否 否
456014193323110"x12"讀取卡帶尺寸 否 否 否
4560141936379REGIUS SIGMA 2本產品用於讀取影像板上呈現的X光圖像資料。專用影像板為可彎曲,而本產品可隨著影像板的送入從其中讀取圖像。本產品不適用於乳房攝影之影像處理。 否 否 否
456014193804514"x17"讀取板尺寸 否 否 否
456014193807610"x12"讀取板尺寸 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。