許可證編號023551
“靈威特”半月軟骨連續縫合修補器
“Linvatec” Sequent Meniscal Repair Device
申請商為 崴康實業股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023551號
- 申請商
- 崴康實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24309963
- 申請商地址
- 新北市汐止區新台五路1段96號3樓
- 發證日期
- 2012 / 04 / 26
- 有效日期
- 2027 / 04 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 11 / 24
這類器材是什麼 不可吸收性聚對苯二甲酸乙二酯縫合線,AI 輔助整理
不可吸收性聚對苯二甲酸乙二酯縫合線,就是俗稱的聚酯縫線,用來把組織縫在一起、撐住傷口,人體不會把它分解掉,所以張力能維持很久。
為什麼要用不可吸收的線
縫線分兩種:可吸收線會在體內慢慢分解,適合會自己癒合的組織;聚酯線不會被分解,張力可以長期維持,所以用在需要長時間支撐的地方,例如心臟血管手術、韌帶或肌腱的修補、半月板修補,或某些皮膚與整形手術。它通常是編織結構,摸起來比尼龍線柔軟,打結也比較牢。
和可吸收線差在哪
- 可吸收線:幾週到幾個月內被身體分解吸收,常用在腸胃、皮下組織等會自行癒合的部位。
- 不可吸收線:留在體內不分解,用在需要長期支撐的部位;有些情況醫師會在手術後一段時間再取出。
- 聚酯線的定位:不可吸收、編織、張力維持久,常用於心血管與骨科修補。
誰會用到它
這是醫師在手術中使用的器材,不是民眾自己買來用的東西。會遇到它的情況包括心臟或血管手術、韌帶與肌腱修補、半月板修補、部分整形或皮膚手術。本站收錄 29 張有效許可證,其中 28 張是進口,製造廠以美國為主,另有部分在墨西哥、波多黎各等地。
怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這類縫線全部是第 2 等級、單次使用、滅菌包裝,用過就不能重複滅菌再用。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
聚酯縫線要拆線嗎?
不一定。要看縫在哪裡、用在哪種手術。皮膚表面的縫線通常會安排時間拆除;縫在體內深層的,多半會留在原處,除非有特殊狀況。實際安排依醫師的判斷。
聚酯縫線和尼龍線有什麼差別?
兩者都不可吸收,差別在材質與手感。尼龍線是單股、表面滑順,常用在皮膚表層;聚酯線多為編織、比較柔軟、打結較牢,常用在需要長期支撐的深層組織。用哪一種由醫師依部位和張力需求決定。
聚酯縫線會引起排斥嗎?
不一定。它是外來材質,少數人可能出現局部發炎、紅腫或異物感,但多數人不會有明顯問題。如果傷口附近持續紅、腫、痛或有分泌物,請就醫檢查。
這種縫線可以自己買嗎?
不行。它是手術用醫療器材,由醫療院所採購、醫師在手術中使用,一般民眾無法自行購買或使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- MR004C, MR007C, MR004S, MR007S, SC047D。註銷規格:MR004S及MR007S,以下空白。
製造廠
- 製造商
- LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 11311 CONCEPT BLVD. LARGO, FL 33773, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3585
- 製造商
- CONMED CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10845854015469 | MR007C | Meniscal Repair Device, Curved Needle,7 Implants | 是 | 否 | 否 |
| 10845854031612 | SC047D | Sequent Disposable Suture Cutter | 是 | 否 | 否 |
| 10845854036587 | MR004C | Meniscal Repair Device, Curved Needle,4 Implants | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。