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衛署醫器輸字
許可證編號
023541
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史耐輝”髓內釘系統

“Smith & Nephew” TriGen IM Nail System

衛署醫器輸字第023541號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 699 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023541號
申請商
英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16087967
申請商地址
臺北市中山區松江路169號九樓之1
發證日期
2012 / 04 / 24
有效日期
2027 / 04 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 29

這類器材是什麼 骨髓內固定桿,AI 輔助整理

骨髓內固定桿是一根金屬桿,從骨頭的一端打進骨髓腔裡,把斷掉的長骨從內部撐住、固定,常用在股骨、脛骨、肱骨這些四肢長骨骨折。它屬於骨科植入物,需要手術置入。

和骨板、骨釘差在哪

骨板是貼在骨頭表面、用螺絲鎖住,適合靠近關節或形狀比較複雜的骨折;骨髓內固定桿走的是骨頭中央的通道,力學上比較靠近骨頭的受力軸線,對長骨中段骨折特別合適。醫師會依骨折位置、型態、骨質和軟組織狀況來選,不是哪一種一定比較好。

為什麼有這麼多種

本站收錄 54 張有效許可證,進口 43 張、國內製造 11 張,製造廠以瑞士、美國、台灣、德國為主。品名裡的股骨、脛骨、肱骨指的是適用的骨頭;近端、遠端指的是骨折靠哪一頭;帶鎖、鎖定指的是用螺絲橫穿固定。

  • 依骨頭分:股骨、脛骨、肱骨等,長度與彎曲度不同。
  • 依部位分:股骨近端、股骨幹、遠端等,設計跟著骨折型態走。
  • 依固定方式分:有的靠橫向螺絲鎖定,有的靠彈性鋼釘。
  • 依材質分:多為金屬,也有可伸縮設計用在小兒骨科。

手術後要注意什麼

  • 依醫師指示逐步負重,不要自行提前踩地或拿掉拐杖。
  • 傷口保持乾燥清潔,出現紅、腫、熱、痛或滲液要回診。
  • 戒菸,吸菸會影響骨頭癒合。
  • 回診照 X 光追蹤骨頭長的情況,由醫師判斷何時可以增加活動量。
  • 少數人骨頭長好後會安排移除,多數情況會留在體內,依醫師評估。

怎麼確認用到的是合法產品

這類器材由醫療院所採購、醫師手術置入,民眾不會自己買。想確認的話,可以看手術同意書或收費明細上的品名與許可證字號,再到本站查證。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 54 張全部是第 2 等級。

常見問題

骨髓內固定桿一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況骨頭癒合後會留在體內,不會造成問題。如果出現不適、感染、鬆脫,或病患年紀還小、骨頭還在長,醫師可能建議移除。要不要拿、什麼時候拿,由醫師依追蹤結果判斷。

裝了骨髓內固定桿可以正常走路嗎?

不一定,要看骨折位置、癒合程度和醫師指示。剛開完刀通常需要拐杖或助行器輔助、限制負重,等 X 光顯示骨痂長出來才逐步增加。自行提前完全負重,可能讓固定鬆脫或骨頭長歪。

骨髓內固定桿和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折在哪裡。長骨中段骨折常用髓內釘,靠近關節的骨折常用骨板。兩者各有適合的情況,醫師會依骨折型態、骨質和軟組織狀況選擇,不是哪一種一定比較好。

裝骨髓內固定桿可以搭飛機或做 MRI 嗎?

通常可以,但要看材質。多數骨科植入物是不鏽鋼或鈦合金,通過安檢門可能會有反應,做 MRI 前要主動告知放射科人員並出示植入物資訊。少數含鐵材質可能不適合,實際情況依產品仿單和醫師說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本,以下空白。仿單、標籤變更、增加規格:詳如中文仿單核定本(原100.3.24之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。新增規格:詳如核定之中文說明書-112.6.26。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年11月27日、108年7月11日及112年6月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.7.15。

製造廠

製造商
Straits Orthopaedics(MFG)SDN BHD
國別
馬來西亞
廠址
PMT 850, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang 14110, Malaysia
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD17619
製造商
SMITH & NEPHEW INC.
國別
美國
廠址
1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製程
委託製造者

UDI 型號 共 699 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0359601057245571675255INTERTAN 11.5MM X 46CM 125D LT 是 否 否
0359601057246271675256INTERTAN 11.5MM X 46CM 125D RT 是 否 否
0359601056517471675257INTERTAN 10MM X 26CM 130D LT 是 否 否
0359601057225771675219INTERTAN 10MM X 32CM 125D LT 是 否 否
0359601057226471675220INTERTAN 10MM X 32CM 125D RT 是 否 否
0359601057227171675229INTERTAN 10MM X 42 CM 125D LT 是 否 否
0359601057228871675230INTERTAN 10MM X 42 CM 125D RT 是 否 否
0359601057229571675231INTERTAN 10MM X 44 CM 125D LT 是 否 否
0359601057230171675232INTERTAN 10MM X 44 CM 125D RT 是 否 否
0359601057231871675233INTERTAN 10MM X 46 CM 125D LT 是 否 否
0359601057232571675234INTERTAN 10MM X 46 CM 125D RT 是 否 否
0359601057233271675235INTERTAN 11.5MM X 26CM 125D LT 是 否 否
0359601057234971675236INTERTAN 11.5MM X 26CM 125D RT 是 否 否
0359601057235671675237INTERTAN 11.5MM X 28CM 125D LT 是 否 否
0359601057236371675238INTERTAN 11.5MM X 28CM 125D RT 是 否 否
0359601057237071675239INTERTAN 11.5MM X 30CM 125D LT 是 否 否
0359601057238771675240INTERTAN 11.5MM X 30CM 125D RT 是 否 否
0359601057239471675241INTERTAN 11.5MM X 32CM 125D LT 是 否 否
0359601057240071675242INTERTAN 11.5MM X 32CM 125D RT 是 否 否
0359601057241771675251INTERTAN 11.5MM X 42CM 125D LT 是 否 否
0359601057242471675252INTERTAN 11.5MM X 42CM 125D RT 是 否 否
0359601057243171675253INTERTAN 11.5MM X 44CM 125D LT 是 否 否
0359601057244871675254INTERTAN 11.5MM X 44CM 125D RT 是 否 否
0359601057247971675273INTERTAN 10MM X 42CM 130D LT 是 否 否
0359601057248671675274INTERTAN 10MM X 42CM 130D RT 是 否 否
0359601057249371675275INTERTAN 10MM X 44CM 130D LT 是 否 否
0359601057250971675276INTERTAN 10MM X 44CM 130D RT 是 否 否
0359601057251671675277INTERTAN 10MM X 46CM 130D LT 是 否 否
0359601057252371675278INTERTAN 10MM X 46CM 130D RT 是 否 否
0359601057253071675295INTERTAN 11.5MM X 42CM 130D LT 是 否 否

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