許可證編號023541
“史耐輝”髓內釘系統
“Smith & Nephew” TriGen IM Nail System
申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 699 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023541號
- 申請商
- 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16087967
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路169號九樓之1
- 發證日期
- 2012 / 04 / 24
- 有效日期
- 2027 / 04 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 29
這類器材是什麼 骨髓內固定桿,AI 輔助整理
骨髓內固定桿是一根金屬桿,從骨頭的一端打進骨髓腔裡,把斷掉的長骨從內部撐住、固定,常用在股骨、脛骨、肱骨這些四肢長骨骨折。它屬於骨科植入物,需要手術置入。
和骨板、骨釘差在哪
骨板是貼在骨頭表面、用螺絲鎖住,適合靠近關節或形狀比較複雜的骨折;骨髓內固定桿走的是骨頭中央的通道,力學上比較靠近骨頭的受力軸線,對長骨中段骨折特別合適。醫師會依骨折位置、型態、骨質和軟組織狀況來選,不是哪一種一定比較好。
為什麼有這麼多種
本站收錄 54 張有效許可證,進口 43 張、國內製造 11 張,製造廠以瑞士、美國、台灣、德國為主。品名裡的股骨、脛骨、肱骨指的是適用的骨頭;近端、遠端指的是骨折靠哪一頭;帶鎖、鎖定指的是用螺絲橫穿固定。
- 依骨頭分:股骨、脛骨、肱骨等,長度與彎曲度不同。
- 依部位分:股骨近端、股骨幹、遠端等,設計跟著骨折型態走。
- 依固定方式分:有的靠橫向螺絲鎖定,有的靠彈性鋼釘。
- 依材質分:多為金屬,也有可伸縮設計用在小兒骨科。
手術後要注意什麼
- 依醫師指示逐步負重,不要自行提前踩地或拿掉拐杖。
- 傷口保持乾燥清潔,出現紅、腫、熱、痛或滲液要回診。
- 戒菸,吸菸會影響骨頭癒合。
- 回診照 X 光追蹤骨頭長的情況,由醫師判斷何時可以增加活動量。
- 少數人骨頭長好後會安排移除,多數情況會留在體內,依醫師評估。
怎麼確認用到的是合法產品
這類器材由醫療院所採購、醫師手術置入,民眾不會自己買。想確認的話,可以看手術同意書或收費明細上的品名與許可證字號,再到本站查證。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 54 張全部是第 2 等級。
常見問題
骨髓內固定桿一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況骨頭癒合後會留在體內,不會造成問題。如果出現不適、感染、鬆脫,或病患年紀還小、骨頭還在長,醫師可能建議移除。要不要拿、什麼時候拿,由醫師依追蹤結果判斷。
裝了骨髓內固定桿可以正常走路嗎?
不一定,要看骨折位置、癒合程度和醫師指示。剛開完刀通常需要拐杖或助行器輔助、限制負重,等 X 光顯示骨痂長出來才逐步增加。自行提前完全負重,可能讓固定鬆脫或骨頭長歪。
骨髓內固定桿和骨板哪個比較好?
不一定,要看骨折在哪裡。長骨中段骨折常用髓內釘,靠近關節的骨折常用骨板。兩者各有適合的情況,醫師會依骨折型態、骨質和軟組織狀況選擇,不是哪一種一定比較好。
裝骨髓內固定桿可以搭飛機或做 MRI 嗎?
通常可以,但要看材質。多數骨科植入物是不鏽鋼或鈦合金,通過安檢門可能會有反應,做 MRI 前要主動告知放射科人員並出示植入物資訊。少數含鐵材質可能不適合,實際情況依產品仿單和醫師說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本,以下空白。仿單、標籤變更、增加規格:詳如中文仿單核定本(原100.3.24之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。新增規格:詳如核定之中文說明書-112.6.26。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年11月27日、108年7月11日及112年6月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.7.15。
製造廠
- 製造商
- Straits Orthopaedics(MFG)SDN BHD
- 國別
- 馬來西亞
- 廠址
- PMT 850, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang 14110, Malaysia
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD17619
- 製造商
- SMITH & NEPHEW INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 699 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03596010572455 | 71675255 | INTERTAN 11.5MM X 46CM 125D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572462 | 71675256 | INTERTAN 11.5MM X 46CM 125D RT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010565174 | 71675257 | INTERTAN 10MM X 26CM 130D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572257 | 71675219 | INTERTAN 10MM X 32CM 125D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572264 | 71675220 | INTERTAN 10MM X 32CM 125D RT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572271 | 71675229 | INTERTAN 10MM X 42 CM 125D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572288 | 71675230 | INTERTAN 10MM X 42 CM 125D RT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572295 | 71675231 | INTERTAN 10MM X 44 CM 125D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572301 | 71675232 | INTERTAN 10MM X 44 CM 125D RT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572318 | 71675233 | INTERTAN 10MM X 46 CM 125D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572325 | 71675234 | INTERTAN 10MM X 46 CM 125D RT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572332 | 71675235 | INTERTAN 11.5MM X 26CM 125D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572349 | 71675236 | INTERTAN 11.5MM X 26CM 125D RT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572356 | 71675237 | INTERTAN 11.5MM X 28CM 125D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572363 | 71675238 | INTERTAN 11.5MM X 28CM 125D RT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572370 | 71675239 | INTERTAN 11.5MM X 30CM 125D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572387 | 71675240 | INTERTAN 11.5MM X 30CM 125D RT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572394 | 71675241 | INTERTAN 11.5MM X 32CM 125D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572400 | 71675242 | INTERTAN 11.5MM X 32CM 125D RT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572417 | 71675251 | INTERTAN 11.5MM X 42CM 125D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572424 | 71675252 | INTERTAN 11.5MM X 42CM 125D RT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572431 | 71675253 | INTERTAN 11.5MM X 44CM 125D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572448 | 71675254 | INTERTAN 11.5MM X 44CM 125D RT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572479 | 71675273 | INTERTAN 10MM X 42CM 130D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572486 | 71675274 | INTERTAN 10MM X 42CM 130D RT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572493 | 71675275 | INTERTAN 10MM X 44CM 130D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572509 | 71675276 | INTERTAN 10MM X 44CM 130D RT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572516 | 71675277 | INTERTAN 10MM X 46CM 130D LT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572523 | 71675278 | INTERTAN 10MM X 46CM 130D RT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010572530 | 71675295 | INTERTAN 11.5MM X 42CM 130D LT | 是 | 否 | 否 |
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