許可證編號021221
羅氏可霸斯苯巴比妥檢驗試劑
cobas c Phenobarbital
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021221號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2010 / 06 / 11
- 有效日期
- 2015 / 06 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
這類器材是什麼 藥物代謝酵素基因型檢驗系統，AI 輔助整理
藥物代謝酵素基因型檢驗系統，是抽血或採檢後，在實驗室裡分析你的基因，看某些代謝藥物的酵素基因型是哪一種。它是一組試劑和設備，不是自己在家做的東西。
它到底在驗什麼
人體代謝藥物的酵素由基因決定，不同人可能快、可能慢。這類檢驗系統就是檢驗與藥物代謝相關的酵素基因型，例如 CYP 系列。驗的是基因，不是當下血中藥物濃度，兩者不一樣。
誰會用到它
- 醫師在開某些藥物前，想先知道你的代謝型別。
- 用藥後效果不如預期或出現不良反應，醫師想找原因。
- 需要長期服用特定藥物的病人。
和一般抽血檢驗差在哪
一般抽血驗的是當下的生化數值或藥物濃度，會隨時間變動；基因型檢驗驗的是體質，一輩子通常驗一次就固定。這類檢驗在台灣目前有效的許可證只有 5 張，都是國內製造，屬於第 2 等級醫療器材。
怎麼確認合法
包裝或報告上會標示醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這類產品都是實驗室端使用，民眾通常看不到包裝，可以請醫療院所說明使用的是哪一套系統，再自行查證字號是否有效。
常見問題
藥物代謝酵素基因型檢驗是什麼？
它是檢驗與藥物代謝有關的酵素基因型，看你的體質屬於代謝快或慢。驗的是基因，一生通常驗一次就固定，和驗當下血中藥物濃度是兩回事。結果要由醫師解讀，不能自己拿去改藥。
驗這個可以自己決定吃什麼藥嗎？
不行。基因型只是醫師開藥時的一項參考，還要看病情、年齡、肝腎功能、正在吃的其他藥物。自行依檢驗結果停藥或換藥，可能讓病情失控或產生交互作用。
這類檢驗要多久做一次？
通常一次就夠。基因型不會隨時間改變，所以同一項目多半不需要重複檢驗。實際是否需要再驗，依醫師判斷和檢驗項目而定。
驗出代謝慢就代表不能吃那個藥嗎？
不一定。代謝慢通常代表藥物在體內停留較久，醫師可能調整劑量或改選其他藥物，而不是完全不能用。怎麼調整要依藥品仿單、你的整體狀況和醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 在Roche/Hitachi cobas c系統上用以定量檢測血清及血漿中苯巴比妥(phenobarbital)的體外診斷測試。
- 規格
- #04490924(PHNO2, Phenobarbital: 100 tests)#05027446(PHNO2, Phenobarbital: 200 tests)
- 主成分
- Reagents - working solutions
R1 Phenobarbital conjugate; piperazine-N,N’-bis (ethanesulfonic acid)
(PIPES) buffer, pH 7.85; preservative; stabilizer
R2 Anti-phenobarbital antibody (mouse monoclonal); latex microparticle;
3-(N-morpholino) propane sulfonic acid (MOPS) buffer, pH 7.4; stabilizer;
preservative
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
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