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衛署醫器製字
許可證編號003205
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

世基5801檢測套組

Pharmigene PG5801 detection kit

衛署醫器製字第003205號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 世基生物醫學股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003205號
申請商
世基生物醫學股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
27953682
申請商地址
臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
發證日期
2011 / 01 / 10
有效日期
2031 / 01 / 10
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 09 / 24

這類器材是什麼 藥物代謝酵素基因型檢驗系統，AI 輔助整理

藥物代謝酵素基因型檢驗系統，是抽血或採檢後，在實驗室裡分析你的基因，看某些代謝藥物的酵素基因型是哪一種。它是一組試劑和設備，不是自己在家做的東西。

它到底在驗什麼

人體代謝藥物的酵素由基因決定，不同人可能快、可能慢。這類檢驗系統就是檢驗與藥物代謝相關的酵素基因型，例如 CYP 系列。驗的是基因，不是當下血中藥物濃度，兩者不一樣。

誰會用到它

  • 醫師在開某些藥物前，想先知道你的代謝型別。
  • 用藥後效果不如預期或出現不良反應，醫師想找原因。
  • 需要長期服用特定藥物的病人。

和一般抽血檢驗差在哪

一般抽血驗的是當下的生化數值或藥物濃度，會隨時間變動；基因型檢驗驗的是體質，一輩子通常驗一次就固定。這類檢驗在台灣目前有效的許可證只有 5 張，都是國內製造，屬於第 2 等級醫療器材。

怎麼確認合法

包裝或報告上會標示醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這類產品都是實驗室端使用，民眾通常看不到包裝，可以請醫療院所說明使用的是哪一套系統，再自行查證字號是否有效。

常見問題

藥物代謝酵素基因型檢驗是什麼？

它是檢驗與藥物代謝有關的酵素基因型，看你的體質屬於代謝快或慢。驗的是基因，一生通常驗一次就固定，和驗當下血中藥物濃度是兩回事。結果要由醫師解讀，不能自己拿去改藥。

驗這個可以自己決定吃什麼藥嗎？

不行。基因型只是醫師開藥時的一項參考，還要看病情、年齡、肝腎功能、正在吃的其他藥物。自行依檢驗結果停藥或換藥，可能讓病情失控或產生交互作用。

這類檢驗要多久做一次？

通常一次就夠。基因型不會隨時間改變，所以同一項目多半不需要重複檢驗。實際是否需要再驗，依醫師判斷和檢驗項目而定。

驗出代謝慢就代表不能吃那個藥嗎？

不一定。代謝慢通常代表藥物在體內停留較久，醫師可能調整劑量或改選其他藥物，而不是完全不能用。怎麼調整要依藥品仿單、你的整體狀況和醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。
規格
PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)
規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更：詳如中文仿單核定本。
仿單標籤(儲存溫度修正)變更為：詳如中文仿單核定本（原106年11月23日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。
主成分
1.PG5801核酸分子偵測混合液(10倍濃縮液) 2.陽性控制組核酸分子 3.內部控制基因核酸分子偵測混合液(10倍濃縮液) 4.聚合酶連鎖反應主要混合液(2倍濃縮液)
5.不含核酸酶的水

製造廠

製造商
世基生物醫學股份有限公司新北廠
國別
台灣
廠址
新北市新莊區建國一路302號7樓
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS2357

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719872780366PG-5801C-096世基5801檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 是 否 否
04719872780274PG-5801C-024世基5801檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 是 否 否
04719872780335PG-5801C-048世基5801檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。