許可證編號021167
“因諾美”手術監視系統
“Inomed” ISIS IOM System
申請商為 企建科技股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021167號
- 申請商
- 企建科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97337515
- 申請商地址
- 臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
- 發證日期
- 2010 / 06 / 25
- 有效日期
- 2030 / 06 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 27
這類器材是什麼 誘發反應機械刺激器，AI 輔助整理
誘發反應機械刺激器是手術中用來刺激神經、觀察肌肉反應的設備，主要給醫療人員在開刀時判斷神經位置和功能，不是民眾在家自己用的器材。
這台機器在做什麼
它會對神經施加短暫的機械刺激，讓對應的肌肉產生反應，醫療團隊藉此確認神經有沒有被壓到、牽扯到，或手術器械是否太靠近神經。常見於甲狀腺、脊椎、腦部等靠近神經的手術。
誰會用到它
- 外科醫師：在切除或分離組織時即時確認神經走向。
- 麻醉與監測人員：搭配神經監測系統一起判讀訊號。
- 病人本身不會操作，也不需要自己購買或在家使用。
和電刺激有什麼不同
神經監測常用電刺激，用電流直接刺激神經；機械刺激則是用物理方式碰觸或牽動神經，觀察反應。兩者原理不同，臨床上可能互相搭配，用哪一種由醫療團隊依手術需求決定。
買賣與合法性
這類器材在台灣屬於醫療器材，本站收錄的有效許可證只有 1 張，是進口品，製造廠在德國。一般民眾不會在一般通路買到，也不建議自行購買或轉手；醫療院所採購時，應確認包裝上的醫療器材許可證字號，並可至本站查證是否仍有效。
常見問題
誘發反應機械刺激器是醫療器材嗎？
是。它在台灣以醫療器材管理，需要取得許可證才能輸入或製造。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證，屬第 2 等級，製造廠在德國。
民眾可以自己買一台回家用嗎？
不行。這是手術室內由受過訓練的醫療人員操作的設備，用途是手術中的神經監測，沒有居家使用的情境，也不適合自行購買。
它和神經電刺激器一樣嗎？
不一樣。機械刺激器靠物理方式刺激神經，電刺激器則用電流。兩者都可能出現在神經監測系統裡，實際用哪一種、怎麼搭配，由醫療團隊依手術需要判斷。
手術用這個會有風險嗎？
刺激本身通常是短暫的，風險主要和手術本身及病人狀況有關。實際使用時機、強度與判讀，都由醫療團隊依情況決定，有疑問請直接問主治醫師。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
仿單變更及增加規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。
增加規格：詳如中文仿單核定本(原104.2.9仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格：504101、540007、504194、504200、504232、540406及540418(原99.10.4核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。
「用途、效能或適應症變更」、「增加規格」及「註銷規格」：詳如核定之中文說明書(原106年8月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.5.20。
註銷規格：520302，以下空白-114.1.21。
製造廠
- 製造商
- INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD6615
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04250307601684 | 505055 | 視覺刺激用的LED閃光護目鏡 | 否 | 否 | 否 |
| 04250307604586 | 540425 | 接地EMG電極迷你盒4通道 | 否 | 否 | 否 |
| 04250307604623 | 540501 | 體感誘發電位刺激轉接器 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。