MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號019987
許可證編號019987
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“庫欣”活動式椎間輔助穩定植入物
“Cousin”DIAM Prosthesis
衛署醫器輸字第019987號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 13
醫療器材級數第三等級
申請商為 普鼎醫療器材有限公司，收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019987號
- 申請商
- 普鼎醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 13195915
- 申請商地址
- 高雄市左營區政德路693號1樓
- 發證日期
- 2009 / 04 / 13
- 有效日期
- 2029 / 04 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 13
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品適用於患有下背痛且保守治療超過6個月仍難以根治，或下背痛且出現坐骨神經痛超過2個月之腰椎手術，適用下列情形：椎間盤突出或相關疾病，腰椎孔狹窄。
- 規格
- 9492008, 9492010, 9492012, 9492014, 9492015, 9492208, 9492210, 9492212, 9492214, 9492216, 9492218, 9492215, 以下空白。
(一)規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原98年4月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)；(二)註銷規格：型號9492008、9492010、9492012、9492014、9492015、9492216、9492218，以下空白-113.3.4。 - 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- COUSIN BIOTECH S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- ALLEE DES ROSES-59117 WERVICQ-SUD, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD5950
UDI 型號 共 16 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00613994169495 | 9492215 | SPACER 9492215 DIAM IMPLANT CRIMP FLAT | 是 | 否 | 否 |
| 00885074380827 | 9492208 | SPACER 9492208 9492208 DIAM 8MM FLAT L | 是 | 否 | 否 |
| 00885074380902 | 9492210 | SPACER 9492210 DIAM IMP 10MM FLAT LIGMNT | 是 | 否 | 否 |
| 00885074380926 | 9492214 | SPACER 9492214 DIAM IMP 14MM FLAT LIGMNT | 是 | 否 | 否 |
| 00885074380933 | 9492212 | SPACER 9492212 DIAM IMP 12MM FLAT LIGMNT | 是 | 否 | 否 |
| 03760185577564 | 9492208 | SPACER 9492208 DIAM IMP 8MM FLAT LIGAMNT | 是 | 否 | 否 |
| 03760185577571 | 9492210 | SPACER 9492210 DIAM IMP 10MM FLAT LIGMNT | 是 | 否 | 否 |
| 03760185577588 | 9492212 | SPACER 9492212 DIAM IMP 12MM FLAT LIGMNT | 是 | 否 | 否 |
| 03760185577595 | 9492214 | SPACER 9492214 DIAM IMP 14MM FLAT LIGMNT | 是 | 否 | 否 |
| 03760185577601 | 9492215 | CRIMP 9492215 DIAM IMPLANT CRIMP | 是 | 否 | 否 |
| 03760185577618 | 9492216 | SPACER 9492216 DIAM IMP 16MM FLAT LIGMNT | 是 | 否 | 否 |
| 03760185577953 | CB001A0014 | DIAM Intervertebral Prostheses Size 14mm (with flat ligaments) | 是 | 否 | 否 |
| 03760185577960 | CB001A0008 | DIAM Intervertebral Prostheses Size 8mm (with flat ligaments) | 是 | 否 | 否 |
| 03760185577977 | CB001A0010 | DIAM Intervertebral Prostheses Size 10mm (with flat ligaments) | 是 | 否 | 否 |
| 03760185577984 | CB001A0012 | DIAM Intervertebral Prostheses Size 12mm (with flat ligaments) | 是 | 否 | 否 |
| 03760185577991 | CB001A0015 | 6.5mm extra crimps for DIAM prostheses with flats ligaments | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。