許可證編號022983
“艾瑞斯”眼科雷射系統
“Iridex” Laser System
申請商為 科林儀器股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022983號
- 申請商
- 科林儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22156863
- 申請商地址
- 新北市中和區中和路366號12樓之3
- 發證日期
- 2011 / 10 / 31
- 有效日期
- 2031 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 30
這類器材是什麼 眼科雷射裝置,AI 輔助整理
眼科雷射裝置是眼科醫師在診間或手術房操作、用來治療眼睛的醫療器材,例如近視雷射、白內障手術中的飛秒雷射、視網膜雷射。它不能自己買回家用。
它到底在治什麼
同一類器材依波長、能量和搭配的探頭不同,用途差很多。常見用途包括矯正近視、遠視、散光,白內障手術中切開水晶體前囊,以及治療視網膜裂孔、糖尿病視網膜病變等。要做哪一種、能不能做,由眼科醫師檢查後判斷。
和一般眼科檢查儀器差在哪
檢查儀器只是「看」,例如驗光機、眼底鏡,光線弱、不造成組織破壞。雷射裝置是「打」,用特定波長和能量作用在角膜或視網膜組織上,屬於治療用途,操作者要有訓練,場地也有規範。
為什麼有些品項看起來不像雷射
- 病人介面組件、雷射探頭、雷射探針:接觸眼睛的那一段,屬於耗材,多半單次使用。本站 395 筆型號中約 76% 標示單次使用。
- 飛秒雷射、光凝儀、雷射系統:主機本體。
- 雷射間接眼底鏡光凝儀:醫師戴著間接眼底鏡、同時打雷射的設備。
怎麼確認合法
這類器材不會在一般通路販售,民眾通常是在醫療院所接受治療。若想確認,可看機器或耗材包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再上本站查是否仍有效。本站收錄的 57 張許可證中,進口占多數,美國、德國、法國較多。
常見問題
眼科雷射會痛嗎?
不一定,看打在眼睛哪個部位。角膜雷射通常會先點麻醉眼藥水,過程中主要是壓迫感;視網膜雷射有些人會覺得刺刺的或看到閃光。實際感受和麻醉方式,醫師會在治療前說明。
眼科雷射可以治療近視嗎?
可以,但要看條件。近視雷射是用雷射改變角膜弧度,不是每個人都適合,角膜厚度、度數穩定度、眼睛健康狀況都會影響。能不能做、做哪一種,要由眼科醫師完整檢查後評估。
做完雷射多久可以恢復?
不一定,看術式和個人狀況。有些視網膜雷射當天就能正常活動,近視雷射通常隔天視力就明顯改善,但完全穩定要一段時間。恢復期長短和注意事項,依醫師指示。
眼科雷射裝置可以買回家嗎?
不行。這類器材屬於醫療器材,由受過訓練的醫師在醫療院所操作,沒有開放民眾自行購買使用。坊間來路不明的雷射產品,不要拿來照射眼睛。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:IQ532。以下空白。
規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原100年11月15日及104年3月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:66021-01、66021-03、12932及12934。
註銷規格:詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- IRIDEX CORPORATION.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1212 TERRA BELLA AVE.,MOUNTAIN VIEW,CA 94043,U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD2939
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00813125015459 | 66120 | IQ532XP-SYSTEM | 否 | 否 | 否 |
| 00813125016609 | 65500-08 | IQ 532-SYSTEM | 否 | 否 | 否 |
| 00813125016616 | 65600-08 | IQ 577-SYSTEM | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。