許可證編號038423
艾菲雅仕ST2 檢驗試劑
AFIAS ST2
申請商為 欣郁儀器股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（SMFP-70）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038423號
- 申請商
- 欣郁儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54686458
- 申請商地址
- 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
- 發證日期
- 2025 / 10 / 14
- 有效日期
- 2030 / 10 / 14
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 06
這類器材是什麼 B型利尿鈉肽試驗系統，AI 輔助整理
B型利尿鈉肽試驗系統是抽血檢查用的體外診斷試劑，測血液中的 BNP 或 NT-proBNP 濃度，用來協助醫師判斷心臟衰竭。它不是民眾自己在家驗的東西，是醫院或檢驗所的檢驗項目。
驗這個要幹嘛
心臟負荷變大時，心室會分泌 BNP 這類荷爾蒙，血液中的濃度會上升。醫師會用它來幫忙區分喘是心臟引起還是肺或其他原因，也用來追蹤心臟衰竭病人的狀況。檢驗結果要搭配症狀、理學檢查和其他檢查一起看，單看數字不能下診斷。
BNP 和 NT-proBNP 差在哪
兩者都是同一個荷爾蒙系統的產物，但檢驗方法和判讀標準不同。BNP 是活性荷爾蒙，半衰期較短；NT-proBNP 是它的前驅物片段，在血中停留較久。兩者的數值不能互相比較，也不能拿一邊的參考值去套另一邊。品名裡寫「N端腦鈉肽前體」或「N端B型利鈉肽前體」的，測的是 NT-proBNP。
誰會做到這項檢查
- 因為喘、水腫、疲倦就醫，醫師懷疑心臟衰竭的人。
- 已知心臟衰竭，需要追蹤治療效果的人。
- 想區分喘的原因是心臟或肺部疾病時。
- 這項檢查由醫師開立，不是健康檢查的例行項目，也不建議民眾自己要求加驗。
為什麼幾乎都是進口試劑
這個分類目前 35 張有效許可證全部是進口，國內沒有製造。製造廠以美國 18 張最多，其次德國 10 張、英國和南韓各 4 張。檢驗試劑的品質和儀器系統綁在一起，醫院選用時會搭配既有的檢驗平台。
常見問題
B型利尿鈉肽試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這是抽血檢驗，需要實驗室儀器和受訓人員操作，目前沒有家用版。民眾在藥局或網路上買不到，也不該自行解讀這類數值。
驗出來偏高就是心臟衰竭嗎？
不一定。數值偏高代表心臟可能承受壓力，但腎功能不好、年紀大、某些心律不整也可能讓數字上升。醫師會看整體狀況，有時還要搭配心臟超音波等檢查才能判斷。
這項檢查要空腹嗎？
通常不用。B型利尿鈉肽檢驗多半不受進食影響，但如果你當天還要抽其他項目，例如血糖或血脂，就可能需要空腹。實際要求依檢驗單和醫院的說明為準。
BNP 正常就可以排除心臟問題嗎？
不一定。數值正常時心臟衰竭的可能性較低，但不能完全排除，尤其是症狀出現得早或病人正在使用某些藥物時。有沒有心臟問題，還是要由醫師綜合判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一種螢光免疫分析法 (FIA)，用於定量測定人類全血/血清/血漿中 ST2 (可溶性腫瘤抑制因子2)的濃度。
- 規格
- SMFP-70，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Boditech Med Inc.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Republie of Korea
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13013
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08806133005583 | SMFP-70 | 本產品是一種螢光免疫分析法FIA）），用於定量測定 人類 全血 /血清 /血漿 中 ST2 可溶性 腫瘤抑制因子 2 的濃度 。 它有助於管理和評估確診慢性心臟衰竭患者的預後。 僅供體外診斷使用。 | 是 | 否 | 否 |
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