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衛部醫器輸字
許可證編號
031918
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“阿波羅恩朵”內視鏡縫線系統

“Apollo Endosurgery” OverStitch Endoscopic Suturing System

衛部醫器輸字第031918號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031918號
申請商
荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2018 / 12 / 10
有效日期
2028 / 12 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 09

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年12月28日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更暨提供電子化說明之標籤(或包裝)及增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年11月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.26。
「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原112年9月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.12.24。
(一)註銷規格:ESS-G02-Sx1;(二)型號變更、規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年12月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.3.9。

製造廠

製造商
Boston Scientific Corporation
國別
哥斯大黎加
廠址
2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD7429
製造商
Boston Scientific Limited
國別
愛爾蘭
廠址
BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00191506049089M00505400OVERSTITCH ENDOSCOPIC SUTURE SYSTEM 1PK 是 否 否
00191506049096M00505420OVERSTITCH NXT ENDOSCOPIC SUTURE SYS 1PK 是 否 否
00191506049119M00505441OVERSTITCH 2-0 POLYPROPYLENE SUTURE 12PK 是 否 否
00191506049133M00505470OVERSTITCH TISSUE HELIX 1PK 是 否 否
00191506049140M00505480NXT TISSUE HELIX PRO 1PK 是 否 否
00191506049171M00505540OVERSTITCH SUTURE CINCH 1PK 是 否 否
00191506049379M00505560OVERTUBE ENDOSCOPIC ACCESS SYSTEM 1PK 是 否 否
00811955020735PLY-G02-020-APL本產品適用於內視鏡的錨釘縫線放置。錨釘縫線可用於缺損縫合(例:穿孔、內視鏡黏膜下剝離術/內視鏡黏膜切除術及瘻管/滲漏)、用於支架固定以減少於上消化道內偏移機率、內視鏡袖狀胃整形術(胃鏡縮胃術)以及內視鏡經口胃開口縮小術。 是 否 否
00811955020896ESS-G02-NXTOverStitch NXT ESS Needle Driver Assembly & Anchor Exchange 是 否 否
00811955020919NXT-THXP-130OverStitch NXT Tissue Helix Pro 是 否 否
10811955020664ESS-G02-160OverStitch Endoscopic Suturing System 是 否 否
10811955020671CNH-G01-000OverStitch Suture Cinch 是 否 否
10811955020688THX-165-028OverStitch Tissue Helix 是 否 否
10811955020701OVT-027-160OverTube Endoscopic access system 是 否 否
10811955020718ESS-G02-Sx1OverStitch Sx Endoscopic Suturing System 是 否 否
10811955020732PLY-G02-020-APLOverStitch 2-0 Polypropylene Suture 是 否 否

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