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衛部醫器輸字
許可證編號
026669
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“曲克”絨毛採樣組

“Cook” Chorionic villus sampling set

衛部醫器輸字第026669號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣曲克股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026669號
申請商
台灣曲克股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23162792
申請商地址
新北市新店區北新路三段207號11樓、207-1號11樓
發證日期
2014 / 11 / 04
有效日期
2029 / 11 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 06 / 14

這類器材是什麼 絨毛膜採樣器,AI 輔助整理

絨毛膜採樣器是產前檢查用的一次性器械,用來從胎盤的絨毛組織取一小塊細胞化驗,通常在懷孕早期進行,確認胎兒染色體或基因有沒有異常。

它跟羊膜穿刺差在哪

兩者都是取得胎兒細胞做檢查,差在取樣的位置和時機。絨毛膜採樣取的是胎盤絨毛,羊膜穿刺抽的是羊水。絨毛膜採樣通常可以在懷孕較早期做,羊膜穿刺的時機一般較晚。兩者的風險、能驗的項目和適用情況不同,要由醫師依週數和個人狀況判斷選哪一種。

誰會用到它

  • 高齡產婦,或篩檢結果顯示風險較高的人。
  • 家族有特定遺傳疾病史,需要早期確認。
  • 超音波發現異常,需要進一步檢查。
  • 想早一點知道結果、或之後還要安排其他處置的人。

取樣怎麼進行

醫師會在超音波引導下,把細針經由腹部或陰道伸到胎盤位置,抽出一小段絨毛組織送驗。整個過程通常只有幾分鐘,屬於侵入性檢查,術前會說明可能的風險,術後要留意出血、腹痛等狀況,有異狀盡快回診。

這類器材的合法與使用常識

  • 這是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
  • 本站收錄的絨毛膜採樣器有效許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在美國。
  • 產品標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。
  • 這類器材由受過訓練的醫師在醫療院所操作,民眾不會自己買來用。

常見問題

絨毛膜採樣會痛嗎?

不一定,每個人感受不同。多數人形容像抽血或月經來時的悶痛,過程只有幾分鐘。醫師通常會在局部麻醉或不用麻醉的情況下進行,實際感受和取樣方式、個人耐痛度有關。

絨毛膜採樣有流產風險嗎?

有,但機率不高。這是侵入性檢查,相較於不做的情況,流產風險會略微增加。實際風險和懷孕週數、醫師技術、個人狀況有關,檢查前醫師會說明,可以問清楚再決定。

絨毛膜採樣可以取代羊膜穿刺嗎?

不一定,要看檢查目的。兩者取得的細胞不同,能檢驗的項目和時機也不一樣,有些情況仍需後續做羊膜穿刺確認。要選哪一種,由醫師依週數和需求評估。

做完絨毛膜採樣要注意什麼?

當天多休息,避免提重物和劇烈運動。如果出現持續腹痛、陰道出血、發燒或分泌物有異味,盡快回診。多數人休息一兩天就恢復日常作息,實際天數依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
J-CVS-532400、J-CVS-572700
以下空白

製造廠

製造商
COOK INCORPORATED
國別
美國
廠址
750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404, USA
製造商
Cook Incorporated
國別
美國
廠址
1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD7172

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00827002169081J-CVS-572700"曲克"絨毛採樣組 是 否 否
00827002190276J-CVS-532400"曲克"絨毛採樣組 是 否 否

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