許可證編號026669
“曲克”絨毛採樣組
“Cook” Chorionic villus sampling set
申請商為 台灣曲克股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026669號
- 申請商
- 台灣曲克股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23162792
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段207號11樓、207-1號11樓
- 發證日期
- 2014 / 11 / 04
- 有效日期
- 2029 / 11 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 14
這類器材是什麼 絨毛膜採樣器,AI 輔助整理
絨毛膜採樣器是產前檢查用的一次性器械,用來從胎盤的絨毛組織取一小塊細胞化驗,通常在懷孕早期進行,確認胎兒染色體或基因有沒有異常。
它跟羊膜穿刺差在哪
兩者都是取得胎兒細胞做檢查,差在取樣的位置和時機。絨毛膜採樣取的是胎盤絨毛,羊膜穿刺抽的是羊水。絨毛膜採樣通常可以在懷孕較早期做,羊膜穿刺的時機一般較晚。兩者的風險、能驗的項目和適用情況不同,要由醫師依週數和個人狀況判斷選哪一種。
誰會用到它
- 高齡產婦,或篩檢結果顯示風險較高的人。
- 家族有特定遺傳疾病史,需要早期確認。
- 超音波發現異常,需要進一步檢查。
- 想早一點知道結果、或之後還要安排其他處置的人。
取樣怎麼進行
醫師會在超音波引導下,把細針經由腹部或陰道伸到胎盤位置,抽出一小段絨毛組織送驗。整個過程通常只有幾分鐘,屬於侵入性檢查,術前會說明可能的風險,術後要留意出血、腹痛等狀況,有異狀盡快回診。
這類器材的合法與使用常識
- 這是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
- 本站收錄的絨毛膜採樣器有效許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在美國。
- 產品標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。
- 這類器材由受過訓練的醫師在醫療院所操作,民眾不會自己買來用。
常見問題
絨毛膜採樣會痛嗎?
不一定,每個人感受不同。多數人形容像抽血或月經來時的悶痛,過程只有幾分鐘。醫師通常會在局部麻醉或不用麻醉的情況下進行,實際感受和取樣方式、個人耐痛度有關。
絨毛膜採樣有流產風險嗎?
有,但機率不高。這是侵入性檢查,相較於不做的情況,流產風險會略微增加。實際風險和懷孕週數、醫師技術、個人狀況有關,檢查前醫師會說明,可以問清楚再決定。
絨毛膜採樣可以取代羊膜穿刺嗎?
不一定,要看檢查目的。兩者取得的細胞不同,能檢驗的項目和時機也不一樣,有些情況仍需後續做羊膜穿刺確認。要選哪一種,由醫師依週數和需求評估。
做完絨毛膜採樣要注意什麼?
當天多休息,避免提重物和劇烈運動。如果出現持續腹痛、陰道出血、發燒或分泌物有異味,盡快回診。多數人休息一兩天就恢復日常作息,實際天數依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- J-CVS-532400、J-CVS-572700
以下空白
製造廠
- 製造商
- COOK INCORPORATED
- 國別
- 美國
- 廠址
- 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404, USA
- 製造商
- Cook Incorporated
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD7172
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00827002169081 | J-CVS-572700 | "曲克"絨毛採樣組 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002190276 | J-CVS-532400 | "曲克"絨毛採樣組 | 是 | 否 | 否 |
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