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衛部醫器製字
許可證編號
008002
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

QOCA隨身心電圖量測儀

QOCA Portable ECG Monitoring Device

衛部醫器製字第008002號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 10 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 廣達電腦股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008002號
申請商
廣達電腦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22822281
申請商地址
桃園市龜山區文化里文化二路188號
發證日期
2023 / 10 / 30
有效日期
2028 / 10 / 30
限制項目
保稅工廠生產之醫療器材、國 產
資料異動日期
2026 / 05 / 27

這類器材是什麼 心電圖描記器,AI 輔助整理

心電圖描記器就是記錄心臟電氣活動的機器,把心臟每次跳動產生的微弱電流畫成波形,用來檢查心律不整、心肌缺氧等問題。在台灣它屬於醫療器材,從醫院的大台機器到居家用的簡易機型都算。

它和血壓計、血氧機差在哪

三種量的東西不一樣。血壓計量的是血管裡的壓力,血氧機量的是血液含氧量,心電圖描記器量的是心臟的電氣訊號。有些機型會把心電圖、血壓、血氧做在同一台,叫生理監視器或多參數監護儀,那是把多種功能整合在一起,不是同一種測量。

誰會用到它

  • 醫院、診所:標準十二導程心電圖是心臟檢查的常規項目,加護病房、開刀房則用生理監視器持續盯著心律。
  • 救護車、急診:搭配去顫器的機型,一邊看心律一邊必要時電擊。
  • 居家:少數簡易型記錄器或手錶式裝置,讓有心律不整的人在家短時間記錄,回診時給醫師看。
  • 健檢、長照機構:做基本心律篩檢。

買回家自己用可以嗎

可以買,但用途有限。居家機型多半只能記錄短時間的單一導程波形,訊號品質和醫院的多導程檢查差很多,也不能取代醫師判讀。若只是想知道自己有沒有心律不整,先跟醫師討論需不需要、要買哪一種,會比直接買一台放家裡實際。

怎麼確認買到的是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 120 張有效許可證,國內製造和進口大約各半;國外製造廠以美國、日本、中國較多。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

心電圖描記器可以自己買來測心律不整嗎?

可以買,但只能當輔助。居家機型記錄時間短、導程少,抓到心律不整的機率不如醫院檢查,也不能自己看波形下判斷。比較實際的做法是先把症狀告訴醫師,由醫師決定要不要用這類裝置。

手錶量心電圖算醫療器材嗎?

不一定。有些手錶的心電圖功能已取得醫療器材許可證,有些只是健康量測、沒有許可證字號。要判斷很簡單:看包裝或 App 說明有沒有衛部醫器字號,沒有就不是核准的醫療器材。

心電圖機和生理監視器有什麼差別?

生理監視器通常能同時量心電圖、血壓、血氧、呼吸等多項生理訊號,主要在醫院或救護現場連續監看;心電圖描記器專門記錄心臟電氣波形,機型從單導程簡易機到十二導程都有。

心電圖檢查會電到人嗎?

不會。機器只是接收皮膚上極微弱的電位變化再放大畫成波形,本身不送電到身體。檢查時要貼電極片、可能要把胸口衣物掀開,過程中保持不動、正常呼吸就好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
ecg 105、ecg 106,以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:ecg106A、ecg105-Pa。
註銷規格:ecg106。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年8月31日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
廣達電腦股份有限公司華亞醫材廠
國別
台灣
廠址
桃園市龜山區文化二路178號(6樓)
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS2409

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
14713696848377ecg105-P1QOCA隨身心電圖量測儀專用感測貼片,貼片貼附在人體皮膚表面收集心臟電極訊號。 是 否 否
14713696848735ecg105QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中,作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號,計算心率,數據將經由無線或有線方式傳輸到專屬應用程式,通過專屬應用程式顯示,提供醫師參考並進行評估。 否 否 否
14713696849008ecg106AQOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中,作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號,計算心率,數據將經由無線或有線方式傳輸到專屬應用程式,通過專屬應用程式顯示,提供醫師參考並進行評估。 是 否 否
04713696848332ecg105QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中,作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號,計算心率,數據將經由無線或有線方式傳輸到專屬應用程式,通過專屬應用程式顯示,提供醫師參考並進行評估。 否 否 否
04713696848370ecg105-P1QOCA隨身心電圖量測儀專用感測貼片,貼片貼附在人體皮膚表面收集心臟電極訊號。 是 否 否
04713696848608ecg106QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中,作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號,計算心率,數據將經由無線或有線方式傳輸到專屬應用程式,通過專屬應用程式顯示,提供醫師參考並進行評估。 是 否 否
04713696848738ecg105QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中,作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號,計算心率,數據將經由無線或有線方式傳輸到專屬應用程式,通過專屬應用程式顯示,提供醫師參考並進行評估。 否 否 否
04713696849001ecg106AQOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中,作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號,計算心率,數據將經由無線或有線方式傳輸到專屬應用程式,通過專屬應用程式顯示,提供醫師參考並進行評估。 是 否 否
14713696848605ecg106QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中,作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號,計算心率,數據將經由無線或有線方式傳輸到專屬應用程式,通過專屬應用程式顯示,提供醫師參考並進行評估。 是 否 否
24713696848336ecg105QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中,作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號,計算心率,數據將經由無線或有線方式傳輸到專屬應用程式,通過專屬應用程式顯示,提供醫師參考並進行評估。 否 否 否

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