MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號005274
許可證編號005274
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
帝諾飛特人工骨粉
DenaFit Bone Grafting Material
衛部醫器製字第005274號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 08
醫療器材級數第二等級
申請商為 旭諾生物科技股份有限公司，收錄 56 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005274號
- 申請商
- 旭諾生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54728197
- 申請商地址
- 新北市新莊區新樹路207之4號5樓
- 發證日期
- 2016 / 03 / 08
- 有效日期
- 2031 / 03 / 08
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 11
這類器材是什麼 牙槽修復材料，AI 輔助整理
牙槽修復材料是牙科手術中拿來填補、支撐或包覆齒槽骨的醫材，最常見於拔牙後補骨、植牙前的骨量重建。它是醫療器材，須由牙科醫師依情況選用。
它到底在補什麼
牙槽就是牙齒周圍的骨頭。拔牙、牙周病或外傷後，骨頭可能缺損或萎縮，醫師會依缺損型態選材料來填補或引導骨頭長回來。常見情境包括拔牙後想保留骨量、植牙前骨量不足、以及牙周手術。
骨粉、再生膜差在哪
這兩類常一起用，但角色不同。
- 骨填料（骨粉、人工骨）：填進骨缺損裡，提供支架讓骨頭長進去。品名常出現「骨填充物」「補骨材」「骨填料」。
- 再生膜（膠原膜）：蓋在缺損上方，像屏障一樣擋住生長較快的牙肉，讓骨頭有時間慢慢長。品名常出現「再生膜」「膠原蛋白膜」「傷口敷料」。
- 有些產品是可吸收的，放進身體後會慢慢分解，不必再開一次刀取出。
怎麼挑
不是越貴或越新就越好，要看缺損的大小、形狀、位置，以及病人自己的骨頭條件。有些取自豬、牛等動物來源，有些是合成材質，也有取自人體的。來源不同，醫師會依安全性、是否需要二次手術、病人接受度來選。這類產品本站收錄的 1,257 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝，所以每一份都是開封即用、不能重複。
買的時候怎麼確認合法
這類材料通常由牙科診所或醫院直接向合法供應商取得，民眾不太會自己買。若真的拿到包裝，可看有沒有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口，再上本站查是否仍有效。本站收錄 129 張有效許可證，其中進口 94 張、國內製造 35 張；製造廠以美國、台灣、韓國、瑞士較多。
常見問題
牙槽修復材料是什麼？
它是牙科手術用來填補或引導齒槽骨重建的醫療器材，包含骨填料和再生膜兩大類。拔牙後想保留骨頭、植牙前骨量不夠、或牙周手術時，醫師可能會用到。它不屬於藥品，須由牙科醫師依缺損狀況選用。
補骨粉會痛嗎？
手術本身會上局部麻醉，過程中通常不會痛。術後幾天傷口可能腫脹、悶痛，屬正常範圍，醫師會開止痛藥。如果出現劇烈疼痛、發燒、傷口化膿或持續出血，要盡快回診。
骨粉一定要搭配再生膜嗎？
不一定。要看缺損的型態。有些小範圍缺損單用骨填料就夠；有些情況需要再生膜擋住牙肉、讓骨頭有空間長。要不要合併使用，由牙科醫師依臨床狀況判斷。
牙槽修復材料會被身體吸收嗎？
有些會，有些不會。可吸收的再生膜和部分骨填料會隨時間分解，被身體代謝掉；不可吸收的則需要另外手術取出。哪一種適合，要看缺損位置和醫師的治療計畫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- 旭諾生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新莊區新樹路207-4號5樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1192
UDI 型號 共 56 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719872721451 | DT-010C-2 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 20.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721468 | DT-010D-2 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 21.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721475 | DT-010A-4 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 22.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721482 | DT-010B-4 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 23.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721499 | DT-010C-4 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 24.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721505 | DT-010D-4 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 25.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721512 | DT-025A-1 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 26.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721529 | DT-025B-1 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 27.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721536 | DT-025C-1 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 28.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721543 | DT-025D-1 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 29.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721550 | DT-050A-1 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 30.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721567 | DT-050B-1 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 31.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721574 | DT-050C-1 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 32.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721581 | DT-050D-1 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 33.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721598 | DT-050A-2 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 34.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721604 | DT-050B-2 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 35.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721611 | DT-050C-2 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 36.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721628 | DT-050D-2 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 37.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721635 | DT-075A-1 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 38.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721642 | DT-075B-1 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 39.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721659 | DT-075C-1 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 40.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721666 | DT-075D-1 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 41.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721673 | DT-075A-3 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 42.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721680 | DT-075B-3 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 43.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721697 | DT-075C-3 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 44.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872721703 | DT-075D-3 | 帝諾飛特(DenaFit)人工骨粉為鈣磷鹽類合成且具生物可相容性及可吸收性之材料，用於填補骨骼缺損，其成分主要分為以下兩大類: 1. 60%氫氧基磷灰石(HAP)以及40%磷酸三鈣(β-TCP) 45.磷酸三鈣(β-TCP) 本產品高溫燒結後具有不同顆粒大小，可視骨缺損的範圍選擇使用。 本產品為骨缺損暫時填補材料，可提供骨缺損暫時性支撐，在骨骼癒合過程中會被人體所吸收，並同時被新生骨所取代。 本產品為輻射滅菌產品且僅提供單一患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
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