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衛署醫器製字
許可證編號001492
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

"崇仁" 氣閥

"GaleMed" Valve

衛署醫器製字第001492號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 崇仁科技事業股份有限公司，收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第001492號
申請商
崇仁科技事業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
22320442
申請商地址
宜蘭縣五結鄉成興村利工二路八十七號
發證日期
2005 / 07 / 27
有效日期
2030 / 07 / 27
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 10 / 02

這類器材是什麼 非重吸入式氣閥，AI 輔助整理

非重吸入式氣閥是急救甦醒球（Ambu bag）上的一個單向閥門，壓下球體時把氧氣送進病人肺部，放開時讓病人吐出的氣排到外面、不會被吸回球裡。

它裝在哪、做什麼

它接在急救甦醒球和面罩（或氣管內管）之間，是整個復甦球組的其中一個零件。壓球時氣流單向進入病人，放開時病人吐出的氣從另一個出口排掉，下一口再壓時送進去的就是新鮮氣體，不是上一口吐出來的。

和一般氣閥差在哪

非重吸入式的重點就在「不重吸入」——把吐出的氣排掉，不讓它回到球體裡被再送一次。急救時如果重吸入，病人吸到的氧氣濃度會下降，效果打折。這類氣閥通常搭配甦醒球使用，本身不是獨立運作的器材。

誰會用到它

  • 醫院、診所、救護車上的急救人員，做正壓給氣時使用。
  • 需要人工呼吸輔助的病人，由受過訓練的人員操作。
  • 一般民眾不建議自行操作，急救給氣需要技術，做錯可能把氣灌進胃裡或造成其他傷害。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬於醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 3 張有效許可證都是國內製造、第 2 等級，沒有進口證。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

非重吸入式氣閥可以重複使用嗎？

要看產品標示。本站收錄的 41 筆型號中，約 76% 標示為單次使用，也就是用完就丟；其餘的能不能重複使用、怎麼清潔消毒，要依仿單和院內感染管制規定。

非重吸入式氣閥和一般氣閥有什麼差別？

差在吐出的氣會不會被吸回去。非重吸入式會把病人的吐氣排到外面，下一口送進去的是新鮮氣體；一般氣閥沒有這個設計，急救時可能讓病人吸到部分吐出的氣。

一般人可以買來放家裡備用嗎？

不建議。這類器材要搭配甦醒球和面罩，操作需要訓練，給氣太快或位置不對都可能造成傷害。家裡要準備急救器材，先問醫師或救護技術員該備什麼、怎麼用。

非重吸入式氣閥需要滅菌嗎？

不一定，要看產品設計和使用情境。本站這個分類的滅菌包裝欄位沒有資料，無法一概而論。實際要不要滅菌、用哪種滅菌方式，依產品仿單標示為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
規格
變更規格：詳如中文仿單核定本(原94.11.11仿單核定本繳回作廢)。增加規格：BC01。增加規格：71046、71048、71049、71072、71077、71061、71062、71068、71073、71053、71074、71076、70165、71054、7VMF11、7VMF12、2404、2414、BC21、BC22、2485、2486、2487。增加規格(101.1.11)：詳如中文仿單核定本。增加規格：ZE10、ZE11、ZE12、ZE50。增加規格：7101，以下空白。增加規格：VE31、71083、71055-C03、71069。
申請變更事項：
(一)規格變更:詳如核定之中文說明書（原99年10月5日及101年1月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
(二)增加規格:AB0092(6790), AB0093(6791)。
增加規格：詳如核定之中文說明書(原核定之標籤、說明書或包裝核定本全數收回作廢)。
申請【規格及標籤、說明書或包裝】變更，於114年10月1日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原113年9月06日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢）-114.10.1

製造廠

製造商
崇仁科技事業股份有限公司
國別
台灣
廠址
宜蘭縣五結鄉利工二路87號
製造許可登錄編號
QMS0053

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
5471081008015424231.呼吸管路控制閥及單向閥是一種單向瓣膜，可接於呼吸管路上使呼吸氣體流向患者並將呼出的氣體導入大氣中。 2.呼氣末端正壓之呼吸器材是附於甦醒球上的器材，用來將患者呼氣末期的肺壓提高到比大氣壓高。 3.病患端單向閥是附於甦醒球上的器材，用來將甦醒球上進氣之多餘的氣體藉由釋壓閥排出，而不使患者肺壓受損。 是 否 否
5471081008016124251.呼吸管路控制閥及單向閥是一種單向瓣膜，可接於呼吸管路上使呼吸氣體流向患者並將呼出的氣體導入大氣中。 2.呼氣末端正壓之呼吸器材是附於甦醒球上的器材，用來將患者呼氣末期的肺壓提高到比大氣壓高。 3.病患端單向閥是附於甦醒球上的器材，用來將甦醒球上進氣之多餘的氣體藉由釋壓閥排出，而不使患者肺壓受損。 是 否 否
54710810083131210011.呼吸管路控制閥及單向閥是一種單向瓣膜，可接於呼吸管路上使呼吸氣體流向患者並將呼出的氣體導入大氣中。 2.呼氣末端正壓之呼吸器材是附於甦醒球上的器材，用來將患者呼氣末期的肺壓提高到比大氣壓高。 3.病患端單向閥是附於甦醒球上的器材，用來將甦醒球上進氣之多餘的氣體藉由釋壓閥排出，而不使患者肺壓受損。 否 否 否
5471081008360524131.呼吸管路控制閥及單向閥是一種單向瓣膜，可接於呼吸管路上使呼吸氣體流向患者並將呼出的氣體導入大氣中。 2.呼氣末端正壓之呼吸器材是附於甦醒球上的器材，用來將患者呼氣末期的肺壓提高到比大氣壓高。 3.病患端單向閥是附於甦醒球上的器材，用來將甦醒球上進氣之多餘的氣體藉由釋壓閥排出，而不使患者肺壓受損。 否 否 否
5471081008365024031.呼吸管路控制閥及單向閥是一種單向瓣膜，可接於呼吸管路上使呼吸氣體流向患者並將呼出的氣體導入大氣中。 2.呼氣末端正壓之呼吸器材是附於甦醒球上的器材，用來將患者呼氣末期的肺壓提高到比大氣壓高。 3.病患端單向閥是附於甦醒球上的器材，用來將甦醒球上進氣之多餘的氣體藉由釋壓閥排出，而不使患者肺壓受損。 否 否 否
5471081008369824211.呼吸管路控制閥及單向閥是一種單向瓣膜，可接於呼吸管路上使呼吸氣體流向患者並將呼出的氣體導入大氣中。 2.呼氣末端正壓之呼吸器材是附於甦醒球上的器材，用來將患者呼氣末期的肺壓提高到比大氣壓高。 3.病患端單向閥是附於甦醒球上的器材，用來將甦醒球上進氣之多餘的氣體藉由釋壓閥排出，而不使患者肺壓受損。 是 否 否
54710810085777210251.呼吸管路控制閥及單向閥是一種單向瓣膜，可接於呼吸管路上使呼吸氣體流向患者並將呼出的氣體導入大氣中。 2.呼氣末端正壓之呼吸器材是附於甦醒球上的器材，用來將患者呼氣末期的肺壓提高到比大氣壓高。 3.病患端單向閥是附於甦醒球上的器材，用來將甦醒球上進氣之多餘的氣體藉由釋壓閥排出，而不使患者肺壓受損。 是 否 否
54710810086651210021.呼吸管路控制閥及單向閥是一種單向瓣膜，可接於呼吸管路上使呼吸氣體流向患者並將呼出的氣體導入大氣中。 2.呼氣末端正壓之呼吸器材是附於甦醒球上的器材，用來將患者呼氣末期的肺壓提高到比大氣壓高。 3.病患端單向閥是附於甦醒球上的器材，用來將甦醒球上進氣之多餘的氣體藉由釋壓閥排出，而不使患者肺壓受損。 否 否 否
54710810086804210031.呼吸管路控制閥及單向閥是一種單向瓣膜，可接於呼吸管路上使呼吸氣體流向患者並將呼出的氣體導入大氣中。 2.呼氣末端正壓之呼吸器材是附於甦醒球上的器材，用來將患者呼氣末期的肺壓提高到比大氣壓高。 3.病患端單向閥是附於甦醒球上的器材，用來將甦醒球上進氣之多餘的氣體藉由釋壓閥排出，而不使患者肺壓受損。 否 否 否
54710810089430710551.呼吸管路控制閥及單向閥是一種單向瓣膜，可接於呼吸管路上使呼吸氣體流向患者並將呼出的氣體導入大氣中。 2.呼氣末端正壓之呼吸器材是附於甦醒球上的器材，用來將患者呼氣末期的肺壓提高到比大氣壓高。 3.病患端單向閥是附於甦醒球上的器材，用來將甦醒球上進氣之多餘的氣體藉由釋壓閥排出，而不使患者肺壓受損。 是 否 否
54710810113005710571.呼吸管路控制閥及單向閥是一種單向瓣膜，可接於呼吸管路上使呼吸氣體流向患者並將呼出的氣體導入大氣中。 2.呼氣末端正壓之呼吸器材是附於甦醒球上的器材，用來將患者呼氣末期的肺壓提高到比大氣壓高。 3.病患端單向閥是附於甦醒球上的器材，用來將甦醒球上進氣之多餘的氣體藉由釋壓閥排出，而不使患者肺壓受損。 是 否 否
54710810115634BC221.呼吸管路控制閥及單向閥是一種單向瓣膜，可接於呼吸管路上使呼吸氣體流向患者並將呼出的氣體導入大氣中。 2.呼氣末端正壓之呼吸器材是附於甦醒球上的器材，用來將患者呼氣末期的肺壓提高到比大氣壓高。 3.病患端單向閥是附於甦醒球上的器材，用來將甦醒球上進氣之多餘的氣體藉由釋壓閥排出，而不使患者肺壓受損。 是 否 否
54710810117461BC01Bubble PAP Valve正壓閥係提供醫院內體重低於10公斤的嬰兒單一病患使用，提供持續且穩定流量(1~9cmH2O)以保持病患肺部正壓。 是 否 否

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