MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001464
許可證編號001464
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
"新駿" 高壓蒸氣滅菌鍋
"Sturdy" High Pressure Steam Sterilizer
衛署醫器製字第001464號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 28
醫療器材級數第二等級
申請商為 新駿實業股份有限公司，收錄 37 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001464號
- 申請商
- 新駿實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12462174
- 申請商地址
- 新北市五股區中興路一段168號
- 發證日期
- 2005 / 09 / 28
- 有效日期
- 2030 / 09 / 28
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 22
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。SA-202, SA-202V, SA-302E, SA-300H。
增加規格，SA-260MB，以下空白。增加規格：SA-230FA-R、SA-260FA-R、SA-230MA-R、SA-260MA-R，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
製造廠
- 製造商
- 新駿實業股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區中興路一段168號
- 製造許可登錄編號
- QMS0070
UDI 型號 共 37 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719883910011 | SA-230MA-R | 利用電熱管把水加熱到 121 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910028 | SA-260MA-R | 利用電熱管把水加熱到 121 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910097 | SA-260MB | 利用電熱管把水加熱到 121 ℃ 或 134 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910103 | SA-300MB | 本產品為桌上型高壓蒸汽之滅菌鍋，用於一般醫療滅菌用途，例如: 一般醫療診所、牙科診所，個人衛生等場所使用之材料、器械儀器等。本型號適用之負載為參考EN 13060標準，包含實心(solid)、多孔(porous)、管狀(hollow loads type A and hollow loads type B)、無包覆(unwrapped)、單層包覆(single wrapped)及雙層包覆(and double wrapped)。不適用於液體滅菌與藥品滅菌。 內建預設滅菌參數，搭載數位型記錄器即時記錄滅菌之溫度、壓力、時間等訊息，設有超壓及緊急洩壓鍵之功能。具有LCM視窗顯示各項設定參數及行程狀態。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910110 | SA-302MB | 本產品為桌上型高壓蒸汽之滅菌鍋，用於一般醫療滅菌用途，例如: 一般醫療診所、牙科診所，個人衛生等場所使用之材料、器械儀器等。本型號適用之負載為參考EN 13060標準，包含實心(solid)、多孔(porous)、管狀(hollow loads type A and hollow loads type B)、無包覆(unwrapped)、單層包覆(single wrapped)及雙層包覆(and double wrapped)。不適用於液體滅菌與藥品滅菌。 內建預設滅菌參數，搭載數位型記錄器即時記錄滅菌之溫度、壓力、時間等訊息，設有超壓及緊急洩壓鍵之功能。具有LCM視窗顯示各項設定參數及行程狀態。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910271 | SA-230MA | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910288 | SA-260MA | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910295 | SA-300MA | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910301 | SA-300VMA | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910318 | SA-230M | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910325 | SA-260M | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910332 | SA-300M | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910349 | SA-300VM | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910400 | SA-260FA | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910417 | SA-202 | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910424 | SA-202V | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910431 | SA-202N | 本產品為桌上型高壓蒸汽之滅菌鍋，主要用於滅菌無包覆之實心器械，內建預設滅菌參數，搭載數位型記錄器即時記錄滅菌之溫度、壓力、時間等訊息，設有超壓及緊急洩壓鍵之功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910448 | SA-232 | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910455 | SA-232V | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910462 | SA-232X | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910479 | SA-232N | 本產品為桌上型高壓蒸汽之滅菌鍋，主要用於滅菌無包覆之實心器械，內建預設滅菌參數，搭載數位型記錄器即時記錄滅菌之溫度、壓力、時間等訊息，設有超壓及緊急洩壓鍵之功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910486 | SA-230FA | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910493 | SA-230FA-R | 利用電熱管把水加熱到 121 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910509 | SA-252F | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910516 | SA-252N | 本產品為桌上型高壓蒸汽之滅菌鍋，主要用於滅菌無包覆之實心器械，內建預設滅菌參數，搭載數位型記錄器即時記錄滅菌之溫度、壓力、時間等訊息，設有超壓及緊急洩壓鍵之功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910523 | SA-260FA-R | 利用電熱管把水加熱到 121 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910530 | SA-300H | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910547 | SA-300FA | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910554 | SA-300VF | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719883910561 | SA-300VFA | 利用電熱管把水加熱到 122 ℃ 或 135 ℃ 產生飽和蒸氣壓以達到滅菌功能。 | 否 | 否 | 否 |
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