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衛署醫器製字
許可證編號001422
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

"宏霖"氧化乙烯滅菌鍋

"HUNG LIN"E.O.GAS STERILIZER

衛署醫器製字第001422號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 08 / 26
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 宏霖儀器有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第001422號
申請商
宏霖儀器有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
34281063
申請商地址
新北市三重區光復路一段61巷15號
發證日期
2005 / 08 / 26
有效日期
2025 / 08 / 26
限制項目
國 產
資料異動日期
2020 / 05 / 12

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
HL-821,HL-390E,以下空白

製造廠

製造商
宏霖儀器有限公司
國別
台灣
廠址
新北市三重區光復路一段61巷15號
製造許可登錄編號
GMP0615

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719894471525HL-821桌上型環氧乙烯滅菌鍋，內鍋尺寸Ø300×D620(mm)，容積43L；具有滅菌及曝氣功能，滅菌完成後不需移至曝氣箱可防止人員因而曝露或接觸EO，使用一次性100%E.O瓦斯罐，最符合現代環保要求，全程採負壓操作E.O氣體不會外洩，安全有效地滅菌濕熱敏感性物品，曝氣裝置則完全地將E.O排出以防止物品殘留，自動控制系統控制滅菌行程運作，使用簡便安心。是醫療業者藉由環氧乙烯來執行各式不耐高溫高濕等醫療器材滅菌之設備。 否 否 否
04719894471532HL-390E全自動EO瓦斯滅菌鍋及曝氣裝置，內鍋尺寸W510×H510×D1000(mm)，容積260L；具有滅菌及曝氣功能，滅菌完成後不需移至曝氣箱可防止人員因而曝露或接觸EO，使用一次性100%EO瓦斯罐，不含CFCs及HCFCs最符合現代環保要求。全程採負壓操作EO氣體不會外洩，安全有效地滅菌濕熱敏感性物品，曝氣裝置則完全地將物品殘留EO排出並經水攪拌處理，剩餘氣體則抽至高空排放，完全符合環保要求。PLC自動控制系統搭配LCD觸控式螢幕控制滅菌行程運作及顯示，運作過程一目了然。使用者依滅菌物品性質不同，可隨時更改滅菌及乾燥時間。四組預先設定之行程，可依不同需求選擇所需選項。運作過程中列表機列印出滅菌行程數據，操作人員不需再次記錄。是醫療業者藉由環氧乙烯來執行各式不耐高溫高濕等醫療器材滅菌之設備。 否 否 否

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