MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001406
許可證編號001406
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
"冠亞"高分子複合材料腰椎椎間融合器
"A-SPINE" POLYMER LUMBAR DISC SPACER
衛署醫器製字第001406號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 10
醫療器材級數第二等級
申請商為 冠亞生技股份有限公司，收錄 21 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001406號
- 申請商
- 冠亞生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12873063
- 申請商地址
- 新北市永和區成功路1段80號20樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 10
- 有效日期
- 2030 / 08 / 10
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 11
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本 （原94.8.17仿單、標籤核定本予以作廢）。101年4月18日新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發（原98年11月25日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。標籤變更及效期變更：詳如核定之中文說明書(原105年1月4日及101年4月18日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- 冠亞生技股份有限公司新店廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新店區復興里復興路43號（1樓）
- 製造許可登錄編號
- QMS1662
UDI 型號 共 21 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710704023170 | 594-07056 | Vigor PEEK Disc Spacer (D) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704023200 | 594-07096 | Vigor PEEK Disc Spacer (M) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704024542 | 594-11136 | Vigor PEEK Disc Spacer (M) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704036583 | 594-08106 | Vigor PEEK Disc Spacer (M) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704036606 | 594-09116 | Vigor PEEK Disc Spacer (M) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704036620 | 594-10126 | Vigor PEEK Disc Spacer (M) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704036644 | 594-11146 | Vigor PEEK Disc Spacer (M) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704036668 | 594-12166 | Vigor PEEK Disc Spacer (M) | 是 | 否 | 否 |
| 04711021922061 | 594-10056 | Vigor PEEK Disc Spacer (D) | 是 | 否 | 否 |
| 04711021922078 | 594-10106 | Vigor PEEK Disc Spacer (D) | 是 | 否 | 否 |
| 04711021922085 | 594-11056 | Vigor PEEK Disc Spacer (D) | 是 | 否 | 否 |
| 04711021922092 | 594-11106 | Vigor PEEK Disc Spacer (D) | 是 | 否 | 否 |
| 04711021922108 | 594-12056 | Vigor PEEK Disc Spacer (D) | 是 | 否 | 否 |
| 04711021922115 | 594-12106 | Vigor PEEK Disc Spacer (D) | 是 | 否 | 否 |
| 04711021922122 | 594-13056 | Vigor PEEK Disc Spacer (D) | 是 | 否 | 否 |
| 04711021922139 | 594-13106 | Vigor PEEK Disc Spacer (D) | 是 | 否 | 否 |
| 04711021922146 | 594-14056 | Vigor PEEK Disc Spacer (D) | 是 | 否 | 否 |
| 04711021922153 | 594-14106 | Vigor PEEK Disc Spacer (D) | 是 | 否 | 否 |
| 04711021922535 | 594-09106 | Vigor PEEK Disc Spacer (D) | 是 | 否 | 否 |
| 04711021922924 | 594-09056 | Vigor PEEK Disc Spacer (D) | 是 | 否 | 否 |
| 04711021925116 | 594-08056 | Vigor PEEK Disc Spacer (D) | 是 | 否 | 否 |
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