許可證編號020696
羅氏可霸斯溶血試劑 (未滅菌)
cobas c Hemolyzing reagent (Non-Sterile)
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第020696號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2019 / 07 / 30
- 有效日期
- 2029 / 07 / 30
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 05
這類器材是什麼 紅血球溶解劑,AI 輔助整理
紅血球溶解劑是檢驗科在驗血時用的試劑,把紅血球打破,讓儀器能數出白血球或做後續分析。它不接觸病人,是實驗室裡處理血液檢體用的。
它到底在驗什麼
抽出來的一管血裡,紅血球數量遠多於白血球,會擋住白血球的訊號。紅血球溶解劑的作用就是把紅血球膜破壞掉,留下白血球或其他要測的成分,讓自動血球分析儀讀得到。有些品名寫「裂解固定試劑」,是同時把紅血球打破、把白血球固定住,方便後續染色或分類。
和一般檢驗試劑差在哪
這類產品多半標示「未滅菌」,因為它是在儀器封閉管路裡處理檢體,不是直接用在人身上。本站收錄的 54 張有效許可證裡,52 張屬第 1 等級,2 張屬第 2 等級;國內製造只有 4 張,其餘 50 張是進口,製造廠以法國、美國、日本、愛爾蘭為主。
- 品名常直接寫「紅血球溶解劑」或「溶解液」,也有寫「白血球試劑」的,看它搭配哪一台儀器。
- 不同廠牌、不同機型用的溶解劑通常不能互換,選購時要對應儀器型號。
- 包裝標示未滅菌是這類試劑的常態,不代表有問題。
誰會用到它
- 醫院、檢驗所的醫檢師,操作自動血球分析儀時使用。
- 做白血球分類、網狀紅血球計數、某些血液疾病追蹤的檢驗流程。
- 一般民眾不會接觸到,也不需要自己購買或使用。
實驗室採購怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 2 筆 UDI 型號都標示單次使用。採購時可以拿字號到本站查證是否仍有效,並確認許可證上的品名、型號和儀器相符。
常見問題
紅血球溶解劑是藥嗎?
不是。它屬於醫療器材中的體外診斷試劑,用途是在實驗室裡處理血液檢體,不是給人服用或注射的藥品,也不會開給病人帶回家。
紅血球溶解劑可以直接碰皮膚嗎?
不建議。這類試劑是設計在儀器管路裡運作,成分可能刺激皮膚或眼睛。醫檢師操作時會依實驗室規範戴手套,若不慎濺到,用大量清水沖洗並依實驗室流程處理。
不同廠牌的紅血球溶解劑可以互換使用嗎?
通常不行。溶解劑是搭配特定機型與檢驗項目設計的,換廠牌或換型號可能讓白血球計數或分類結果失準。要用哪一款,依儀器原廠和實驗室驗證結果決定。
紅血球溶解劑需要冷藏嗎?
不一定,看產品仿單。有些保存在室溫即可,有些要求冷藏。開封後的效期、保存條件和可用天數,都要照仿單和實驗室品管規定,不要自行延長使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。