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衛部醫器輸壹字
許可證編號
022803
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“希森美康”紅血球溶解劑二代 (未滅菌)

"SYSMEX" Lysercell WDF II (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第022803號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 17
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣希森美康股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第022803號
申請商
台灣希森美康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70559160
申請商地址
新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
發證日期
2022 / 05 / 17
有效日期
2027 / 05 / 17
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 08 / 01

這類器材是什麼 紅血球溶解劑,AI 輔助整理

紅血球溶解劑是檢驗科在驗血時用的試劑,把紅血球打破,讓儀器能數出白血球或做後續分析。它不接觸病人,是實驗室裡處理血液檢體用的。

它到底在驗什麼

抽出來的一管血裡,紅血球數量遠多於白血球,會擋住白血球的訊號。紅血球溶解劑的作用就是把紅血球膜破壞掉,留下白血球或其他要測的成分,讓自動血球分析儀讀得到。有些品名寫「裂解固定試劑」,是同時把紅血球打破、把白血球固定住,方便後續染色或分類。

和一般檢驗試劑差在哪

這類產品多半標示「未滅菌」,因為它是在儀器封閉管路裡處理檢體,不是直接用在人身上。本站收錄的 54 張有效許可證裡,52 張屬第 1 等級,2 張屬第 2 等級;國內製造只有 4 張,其餘 50 張是進口,製造廠以法國、美國、日本、愛爾蘭為主。

  • 品名常直接寫「紅血球溶解劑」或「溶解液」,也有寫「白血球試劑」的,看它搭配哪一台儀器。
  • 不同廠牌、不同機型用的溶解劑通常不能互換,選購時要對應儀器型號。
  • 包裝標示未滅菌是這類試劑的常態,不代表有問題。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所的醫檢師,操作自動血球分析儀時使用。
  • 做白血球分類、網狀紅血球計數、某些血液疾病追蹤的檢驗流程。
  • 一般民眾不會接觸到,也不需要自己購買或使用。

實驗室採購怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 2 筆 UDI 型號都標示單次使用。採購時可以拿字號到本站查證是否仍有效,並確認許可證上的品名、型號和儀器相符。

常見問題

紅血球溶解劑是藥嗎?

不是。它屬於醫療器材中的體外診斷試劑,用途是在實驗室裡處理血液檢體,不是給人服用或注射的藥品,也不會開給病人帶回家。

紅血球溶解劑可以直接碰皮膚嗎?

不建議。這類試劑是設計在儀器管路裡運作,成分可能刺激皮膚或眼睛。醫檢師操作時會依實驗室規範戴手套,若不慎濺到,用大量清水沖洗並依實驗室流程處理。

不同廠牌的紅血球溶解劑可以互換使用嗎?

通常不行。溶解劑是搭配特定機型與檢驗項目設計的,換廠牌或換型號可能讓白血球計數或分類結果失準。要用哪一款,依儀器原廠和實驗室驗證結果決定。

紅血球溶解劑需要冷藏嗎?

不一定,看產品仿單。有些保存在室溫即可,有些要求冷藏。開封後的效期、保存條件和可用天數,都要照仿單和實驗室品管規定,不要自行延長使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
SYSMEX CORPORATION Ono Factory
國別
日本
廠址
17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Japan
製造許可登錄編號
QSD7486
製造商
Sysmex Corporation
國別
日本
廠址
4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271, Japan

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