許可證編號019960
"百靈列" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
"BRAINLAB" Medical Image Communication Device (Non-Sterile)
申請商為 博暘科技有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第019960號
- 申請商
- 博暘科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80637833
- 申請商地址
- 臺北市中山區新生北路三段42號2樓
- 發證日期
- 2018 / 12 / 25
- 有效日期
- 2028 / 12 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 29
這類器材是什麼 醫學影像通訊裝置,AI 輔助整理
醫學影像通訊裝置是醫院裡把 X 光、CT、超音波等影像從機器傳到工作站、再傳給醫師看的軟硬體系統,本身不產生影像,負責傳輸、儲存和顯示。
它跟 X 光機、超音波差在哪
X 光機、電腦斷層、超音波掃描儀是「產生影像」的設備,這類通訊裝置是「處理和傳送影像」的設備。同一個分類裡,有的是安裝在醫院的影像伺服器與傳輸軟體,有的是搭配特定檢查的影像標記、標註輔助系統,例如甲狀腺、髖關節、心臟超音波的影像標記。
誰會用到它
主要是醫療院所的放射科、影像中心和各科醫師,一般民眾不會直接操作。你到醫院照完 X 光,影像能出現在診間電腦上,中間就有這類裝置在運作。
- 醫院資訊室、放射科:建置和維護影像傳輸系統。
- 醫師:在診間或開刀房調閱影像、做標記和標註。
- 患者:不會直接接觸,只會感受到「影像很快傳到醫師那裡」。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣屬醫療器材,包裝或系統文件上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 61 張有效許可證,國內製造 27 張、進口 34 張,其中 59 張是第 1 等級、2 張是第 2 等級。拿到字號可在本站查是否仍有效。
這類裝置需要滅菌嗎
多數不需要。本站收錄的 30 筆型號中,標示滅菌包裝為 0%、含乳膠 0%、標示單次使用約 3%。它多半是安裝在機房或工作站的設備,不直接接觸人體,所以通常以未滅菌方式供應。
常見問題
醫學影像通訊裝置是什麼?
是把醫學影像從產生影像的機器傳到儲存系統、再傳到醫師看片工作站的設備或軟體。它不拍片、不診斷,負責的是傳輸、儲存、顯示和標記,讓影像能順利送到需要的人手上。
醫學影像通訊裝置和 PACS 一樣嗎?
不一定。PACS 是影像儲存與通訊系統的通稱,這類許可證涵蓋的範圍更廣,可能只是其中一個傳輸模組、一套標記軟體,或搭配特定檢查的輔助系統。要看個別產品的核准內容。
一般人可以買醫學影像通訊裝置嗎?
不行。這類產品是給醫療院所和相關專業人員使用的醫療器材,不是家用產品,一般民眾沒有使用情境,也不容易自行安裝與維護。
醫學影像通訊裝置需要定期保養嗎?
需要,但保養方式依產品而異。軟體類要更新版本、備份資料;硬體類要檢查連線和散熱。實際週期和內容依原廠說明與院內資訊單位的安排,不是民眾自己處理的事。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- BrainLAB SE
- 國別
- 德國
- 廠址
- Olof-Palme-Strasse 9,81829 Munich,Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD10334
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04056481145118 | 30074-04B | ODM v 3.1 | 否 | 否 | 否 |
| 04056481146078 | 30074-04B | ODM v 3.2 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。