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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023164
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"狄司特" 石膏拆除器械(未滅菌)

“De Soutter” Cast removal instrument (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第023164號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 28
醫療器材級數第一等級

申請商為 昌偉企業有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023164號
申請商
昌偉企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86505140
申請商地址
臺北市中正區仁愛路2段71號3樓之5
發證日期
2023 / 06 / 28
有效日期
2028 / 06 / 28
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2023 / 08 / 01

這類器材是什麼 石膏拆除器械,AI 輔助整理

石膏拆除器械是拿來鋸開、剪開石膏或樹脂固定材的工具,例如電動石膏鋸。它屬於第一等級醫療器材,台灣目前只有 2 張有效許可證,都是進口、未滅菌。

它到底長什麼樣、怎麼拆

常見的是電動石膏鋸,鋸片往復振動,能切開硬石膏卻不太傷皮膚;也有手動的石膏剪、石膏刀,用於剪開較軟的石膏或樹脂繃帶。這類器械通常由醫療人員在門診或急診操作,不是民眾自己在家拆石膏用的。

和一般鋸子差在哪

  • 鋸片設計成振動而非高速旋轉,減少切到皮膚的傷害。
  • 可控制深度與角度,配合石膏厚度使用。
  • 部分機型附集塵或冷卻設計,降低粉塵與過熱。
  • 一般五金鋸子沒有這些設計,不建議自行拿來拆石膏。

誰會用到它

主要使用者是骨科、急診、復健相關的醫療人員。民眾通常只在回診拆石膏時接觸到,不會自己購買。若石膏造成持續疼痛、麻木、皮膚發紫或異味,不要自己動手拆,應盡快回診由醫療人員處理。

買的時候怎麼確認合法

這類器械在台灣多為醫療院所採購,一般通路少見。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 2 張許可證都是進口、未滅菌,製造廠分別在瑞士與英國;拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

石膏拆除器械是什麼?

它是用來切開或剪開石膏、樹脂固定材的醫療器材,最常見的是電動石膏鋸。屬於第一等級醫療器材,主要供醫療人員在拆除固定時使用,不是給民眾在家自行操作的工具。

石膏拆除器械和一般電鋸有什麼差別?

不一定能互換。石膏鋸的鋸片以振動方式切割,較不容易割傷皮膚,也比較能控制深度;一般電鋸轉速高、力道大,用來拆石膏容易受傷,不建議自行替代使用。

石膏拆除器械需要滅菌嗎?

不一定。本站收錄的 2 張許可證都標示未滅菌,因為這類器械主要接觸的是石膏外層,不是直接接觸傷口。實際使用時的清潔與防護方式,依醫療院所的感染管制規定處理。

石膏可以自己拆嗎?

不行。自行用剪刀、鋸子或美工刀拆石膏,容易割傷皮膚、傷到下方組織,也可能讓還沒癒合的骨頭移位。若石膏太緊、太鬆或有異味,請回診由醫療人員處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「石膏拆除器械(N.5960)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
DE SOUTTER MEDICAL LTD
國別
英國
廠址
HALTON BROOK BUSINESS PARK, WESTON ROAD, ASTON CLINTON, AYLESBURY, BUCKINGHAMSHIRE, HP22 5WF, UK
製造許可登錄編號
QSD14432

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05051471015432602763SYNTHETIC DUST BAGS (PACK OF 10) 否 否 否
0505147106133011120CAST BLADE - 38mm SEGMENT TITANIUM NITRIDE 否 否 否

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