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衛部醫器輸壹字
許可證編號
017639
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"愛齊" 成形牙齒定位器 (未滅菌)

"Align" Preformed tooth positioner (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第017639號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 24
醫療器材級數第一等級

申請商為 隱適美台灣有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(7883)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第017639號
申請商
隱適美台灣有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83769604
申請商地址
臺北市信義區松高路1號10樓之2
發證日期
2017 / 03 / 24
有效日期
2027 / 03 / 24
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 29

這類器材是什麼 成形牙齒固定器,AI 輔助整理

成形牙齒固定器是牙科用的一種預先成形的薄片或套子,套在牙齒上,用來把牙齒固定在想要的位置,或當作牙齒漂白、塗氟時的隔離工具。它本身不是矯正器,也不會自己把牙齒移動到整齊。

它到底拿來做什麼

這類產品在牙科診間常見的用途有兩種:一種是矯正或牙齒位置調整後,暫時把牙齒固定在定位;另一種是套在牙齒外面,隔開牙齒和周圍的口水、藥劑,例如漂白或塗氟時使用。它通常由牙醫師操作,不是買回家自己戴的產品。

和矯正器、維持器差在哪

  • 矯正器(如矯正線、矯正釘):主動施力把牙齒移動到目標位置。
  • 成形牙齒固定器:被動把牙齒固定在已經到達的位置,或做隔離用。
  • 維持器:矯正完成後長期配戴,防止牙齒跑回原來的位置。
  • 三者目的不同,不能互相取代;要用哪一種由牙醫師依治療階段決定。

誰會用到它

主要是牙科療程中的病人,例如做矯正、牙齒漂白、塗氟,或牙齒外傷後需要暫時固定。一般民眾不會在藥局或網路上買來自己用。本站收錄的 41 張許可證裡,全部屬於第 1 等級,風險相對低,但仍是醫療器材。

買的時候怎麼確認合法

這類產品多半由牙醫診所或牙技所採購,一般民眾較少直接購買。包裝上應有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄的 41 張許可證中,國內製造 14 張、進口 27 張,進口以德國、中國、美國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

成形牙齒固定器可以自己買來戴嗎?

不行。這類產品是牙科療程中由牙醫師操作或指示使用的器材,尺寸、厚度、要套在哪一顆牙齒,都需要先做口腔評估。自己上網買來戴,可能不合、壓迫牙齦,也達不到原本的治療目的。

成形牙齒固定器就是隱形矯正嗎?

不是。隱形矯正是用一系列客製化的透明牙套,逐步把牙齒移動到目標位置;成形牙齒固定器是被動把牙齒固定在已經到達的位置,或做隔離用,兩者用途不同。

包裝寫未滅菌是什麼意思?

未滅菌表示出廠時沒有經過滅菌處理。這類產品有些本來就設計成未滅菌供應,實際使用前是否需要再滅菌、怎麼滅菌,由牙醫師依產品仿單和臨床需要判斷,不是買來直接放進嘴裡。

戴了會不舒服是正常的嗎?

不一定。剛套上時有異物感很常見,但如果出現持續疼痛、牙齦發白、牙齒鬆動或出血,就不算正常,應盡快回診讓牙醫師檢查,不要自己調整或修剪。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
Align Technology, Inc.
國別
美國
廠址
2820 Orchard Parkway San Jose, CA 95134 USA
製程
部分製程;;部分製程
製造許可登錄編號
QSD14677 QSD14677

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008160630200287883Vivera Retainer 否 否 否

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