許可證編號034354
拜爾發血液培養鑑定多標的核酸檢測第二代試劑組
BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel
申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（RFIT-ASY-0147）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034354號
- 申請商
- 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70814161
- 申請商地址
- 臺北市松山區民生東路3段133號5樓
- 發證日期
- 2021 / 01 / 27
- 有效日期
- 2031 / 01 / 27
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 02
這類器材是什麼 辨識陽性血液培養中微生物與抗藥性標記之多標的核酸檢驗試劑，AI 輔助整理
這是一種實驗室檢驗試劑，用在血液培養瓶長出細菌後，直接從陽性血瓶裡鑑定是哪一種微生物、同時看有沒有抗藥性基因，幫醫師早一點選對抗生素。
它跟一般細菌培養差在哪
傳統做法是把陽性血瓶裡的細菌再種到培養基上，等菌長出來才能鑑定和做藥敏試驗，通常要多等一到兩天。這類核酸檢驗跳過次培養，直接從陽性血瓶抓微生物的核酸來比對，所以能比較快得到結果。它不會取代傳統培養和藥敏試驗，兩邊的結果通常會互相對照。
誰會用到它
- 檢驗科人員：在血瓶發出陽性訊號後操作，屬於實驗室端的檢驗流程。
- 感染科或臨床醫師：拿到報告後調整治療用藥。
- 一般民眾不會接觸到這個產品，也不會自己操作，通常是在住院或急診懷疑菌血症時，由醫療團隊送檢。
驗出結果代表什麼
報告會列出偵測到哪一種微生物，以及有沒有特定的抗藥性標記。有抗藥性標記，代表這株菌可能對某些抗生素沒效；沒驗出標記，也不等於所有抗生素都有效。實際要用哪一種藥，還是要看病人的狀況、感染部位和完整的藥敏試驗結果。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣是醫療器材，包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 1 張，是進口產品，製造廠在美國。醫療院所或實驗室採購時，可以到本站用字號查證是否仍有效。
常見問題
這種檢驗可以取代細菌培養嗎？
不行。它提供的是快速的第一手資訊，讓醫師能先調整用藥，但完整的菌種鑑定和藥敏試驗還是要靠傳統培養，兩者互補，不能互相取代。
驗出抗藥性基因就一定沒藥醫嗎？
不一定。抗藥性標記只代表對某一類抗生素可能無效，通常還有其他類別的抗生素可以選。實際用藥要由醫師依藥敏試驗、感染部位和病人狀況決定。
為什麼這個分類只有一張許可證？
這類檢驗屬於實驗室端使用、技術門檻較高的體外診斷試劑，能達到這個分類要求的產品本來就不多。目前有效的許可證只有 1 張，是進口產品。
一般民眾可以自己買來驗嗎？
不行。這是給檢驗科在血液培養陽性後操作的試劑，需要專業儀器和受訓人員，不是居家檢驗產品，民眾不需要也不會自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，可同時檢測及鑑定多種細菌和酵母菌的核酸，以及特定抗生素抗藥性的基因決定因子，可直接用於經過連續性監測血液培養系統認定為陽性的血液培養檢體，本產品試驗結果可搭配革蘭氏染色結果進行判讀。
- 規格
- RFIT-ASY-0147，以下空白。
製造廠
- 製造商
- BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD10791
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00815381020338 | RFIT-ASY-0147 | BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel | 是 | 否 | 否 |
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