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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
003639
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“波士頓科技”安東葛萊病患用潤滑劑 (滅菌)

“Boston Scientific” Endoglide Lubricating Gel (Sterile)

衛部醫器陸輸壹字第003639號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 18
醫療器材級數第一等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第003639號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2018 / 12 / 18
有效日期
2028 / 12 / 18
限制項目
輸 入、QMS/QSD、中國貨品
資料異動日期
2023 / 07 / 14

這類器材是什麼 病患用潤滑劑,AI 輔助整理

病患用潤滑劑是塗在皮膚或黏膜表面、用來減少摩擦的水性凝膠或凝露,常見於醫療照護與個人使用。在台灣它屬於醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。

它和一般乳液、凡士林差在哪

病患用潤滑劑是水性基質,摸起來滑、好推、用水就能沖掉,設計上是要接觸皮膚或黏膜的。凡士林是油性,潤滑感較持久,但會殘留、不易清洗,也可能影響乳膠材質。一般身體乳液是保養用,不是拿來當潤滑劑。用途不同,不要互相替代。

滅菌和未滅菌差在哪

差在包裝上有沒有經過滅菌處理。本站收錄 26 張有效許可證,全部是第 1 等級,其中國內製造 14 張、進口 12 張;製造廠在台灣以外,以中國、美國等地為主。

  • 未滅菌:一般皮膚表面使用,例如照護時的潤滑、減少摩擦。
  • 滅菌:用於需要較高衛生條件的情況,例如侵入性處置。要用哪一種,依實際用途和醫療人員指示。
  • 包裝標示會直接寫「滅菌」或「未滅菌」,買之前看清楚。

怎麼挑、怎麼用

  • 先看用途:只是皮膚表面潤滑,和要接觸黏膜或傷口,選擇不一樣。
  • 看包裝上的許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 水性產品開封後依仿單標示的期限用完,不要放到過期。
  • 取用時避免手指直接伸進瓶口,以免污染整瓶。
  • 使用後皮膚出現紅、癢、刺痛,先停用並就醫。

誰會用到它

常見於醫療照護場合,例如需要減少皮膚摩擦、協助器械或管路置入時的潤滑;也有民眾買來做個人日常使用。實際要用哪一種、用在哪裡,依產品仿單標示的用途,有疑慮就問醫療人員。

常見問題

病患用潤滑劑是醫療器材嗎?

是。它在台灣歸類為醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。包裝上會印許可證字號,可以到本站查證是否仍有效。沒有字號的產品,來源和品質都無法確認。

滅菌和未滅菌可以互相取代嗎?

不一定。未滅菌產品用在一般皮膚表面沒問題,但要用在黏膜、傷口或侵入性處置時,通常需要滅菌包裝。反過來,滅菌產品用在一般皮膚表面也可以,只是沒有必要。實際用途請依仿單和醫療人員指示。

開封後可以放多久?

依產品仿單標示為準,每支產品寫的不一樣。原則是開封後盡快用完,取用時不要讓手指或異物碰到瓶口,用完蓋緊、放在陰涼處,出現異味、變色或分層就不要再使用。

可以用來當個人潤滑使用嗎?

要看產品仿單標示的用途。有些病患用潤滑劑標示可供人體外用,有些則限定醫療照護情境。購買前先讀包裝上的用途說明,不確定就問藥師或醫療人員,不要自行擴大使用範圍。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
Jianerkang Medical Co., Ltd
國別
中國
廠址
No.1, Jianerkang Road, Zhixi Town Industrial Zone, Jintan District, 213251 Changzhou City, Jiangsu Province, China
製造許可登錄編號
QSD14229

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