MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製壹字
許可證編號010539
許可證編號010539
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
"璟明" 血球容積測量離心機 (未滅菌)
"GEMMY" HEMATOCRIT CENTRIFUGE (Non-Sterile)
衛部醫器製壹字第010539號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 27
醫療器材級數第一等級
申請商為 璟明實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第010539號
- 申請商
- 璟明實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12353464
- 申請商地址
- 新北市三重區中正北路532、534號6樓、530巷1-1號6樓、530巷3號6樓
- 發證日期
- 2025 / 11 / 27
- 有效日期
- 2030 / 11 / 27
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 23
這類器材是什麼 血球容積測量裝置,AI 輔助整理
血球容積測量裝置是用來量血液中紅血球占整體血液體積比例的器材,最常見的是把血液裝進毛細管後用離心機分層,讀出一個百分比。
它到底在量什麼
血球容積(hematocrit)就是紅血球在血液裡占的比例。把加了抗凝劑的血液放進毛細管,離心後紅血球會沉在下面、血漿浮在上面,兩者交界的高度換算成百分比,就是血球容積。這是血液檢查裡很基本的一項,用來了解有沒有貧血、脫水或紅血球過多的情況。
和一般離心機差在哪
- 這類器材是專門為毛細管血液離心設計的,轉速、離心力和時間是固定或預設好的,讀值可以直接對應血球容積。
- 一般實驗室離心機用途廣,轉速可調,要拿來量血球容積得自己換算,不是設計來做這件事。
- 品名裡常出現「離心機」三個字,但關鍵是它有沒有被核准為血球容積測量裝置。
誰會用到它
- 醫療院所的檢驗單位,做常規血液檢查時。
- 需要快速知道血球容積的臨床情境,例如評估脫水程度。
- 捐血或輸血相關作業中,部分流程會量血球容積。
- 一般民眾不會自己在家操作,這不是居家自我檢測的器材。
買或查的時候看什麼
這類器材在台灣屬於第 1 等級醫療器材,本站收錄 6 張有效許可證,國內製造 1 張、進口 5 張,製造廠分布在中國、德國、英國和台灣。選購時看包裝上的醫療器材許可證字號,再到本站查是否有效。
- 包裝標示的品名是否包含「血球容積測量」字樣。
- 許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 依原廠說明書操作,包含毛細管規格、離心時間和讀值方式。
常見問題
血球容積測量裝置是醫療器材嗎?
是。它在台灣被列為第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。購買前可以到本站用許可證字號查詢,確認還在有效期限內。
血球容積測量裝置可以自己在家用嗎?
不建議。這類器材需要採血、操作離心機並正確讀值,還涉及感染控制,一般是在醫療院所的檢驗單位由受過訓練的人員操作。居家要了解貧血等狀況,應該就醫抽血檢查。
血球容積測量裝置需要定期校正嗎?
要。離心機的轉速和離心時間會影響結果,應依原廠說明書的建議週期做校正和保養,並留下紀錄。實際的校正方式與頻率,依各醫療院所的品質管理規定辦理。
量出來的血球容積數值代表什麼?
它代表紅血球在血液中占的體積比例。數值偏高或偏低各有不同可能原因,不能單靠這一項下判斷,要搭配其他血液檢查結果,由醫師綜合評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「血球容積測量裝置(B.6400)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 璟明實業股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市三重區中正北路532、534號6樓、530巷1-1號6樓、530巷3號6樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS0545
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。