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衛部醫器輸字
許可證編號
036842
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“比特樂”高頻電磁場系統

“BTL” EMSCULPT NEO System

衛部醫器輸字第036842號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣比特樂有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036842號
申請商
台灣比特樂有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83965182
申請商地址
臺北市信義區松高路1號11樓之3
發證日期
2024 / 02 / 19
有效日期
2029 / 02 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 02 / 29

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是「其他」,收的是整形外科、皮膚科用、但歸不進其他細項的醫療器材,像是皮下填補劑、敷料、義乳推進器、皮膚鏡、光動力雷射等。

這類器材大概有哪些

從品名看,內容很雜,共同點是跟皮膚、皮下組織或整形手術相關。實際買到什麼、怎麼用,要看個別許可證的核准內容,不能只看分類名稱。

  • 注射類:皮下填補劑、植入劑,例如聚左旋乳酸這類成分。
  • 傷口與皮膚用:凝膠敷料、各類敷料。
  • 手術輔助:義乳推進器、組織分離與均質化設備。
  • 診斷與治療設備:皮膚鏡、光動力雷射。

和一般保養品差在哪

差在它是醫療器材,不是化妝品。以皮下填補劑來說,施打屬於醫療行為,要由醫師執行;敷料若標示滅菌,通常用在有傷口或術後的皮膚,跟一般保濕乳液不一樣。皮膚鏡、雷射這類設備則是醫療院所使用。

怎麼確認買到的是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類的 76 張有效許可證裡,進口占多數,美國、韓國、台灣、英國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否還有效。

使用的時候要注意什麼

  • 注射類產品只能由醫師施打,不要接受來源不明、當場推銷的針劑。
  • 標示滅菌的敷料,開封後依仿單使用,不要放到過期。
  • 雷射、皮膚鏡等設備屬醫療行為,由醫療人員操作。
  • 使用後出現紅腫、疼痛、發燒等異常,盡快回診。

常見問題

皮下填補劑是醫療器材嗎?

是。這類注射進皮下的填補劑在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能輸入或製造。施打屬醫療行為,須由醫師評估與執行,不能自己買來打。

這個分類的器材可以自己買回家用嗎?

不一定。敷料、皮膚鏡這類有些可在通路買到,注射類填補劑、義乳推進器、雷射設備則屬醫療院所使用。購買前看仿單標示的用途與使用對象,不確定的先問醫師。

包裝上沒看到許可證字號怎麼辦?

先不要用。合法輸入或製造的醫療器材,包裝上會標示許可證字號、品名、製造廠與有效期間。沒有字號或字號查不到,可能是未經核准的產品,可向當地衛生局反映。

敷料和一般OK繃一樣嗎?

不完全一樣。一般OK繃多屬低風險品項,這個分類裡的凝膠敷料、滅菌敷料,部分屬於第2、第3等級,用在傷口或術後皮膚,用途與適用情況要看仿單,嚴重的傷口請就醫處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
本產品透過射頻對治療部位加熱,破壞皮下脂肪細胞,而達到暫時減少側腹部脂肪厚度及側腹圍之效果。
規格
BTL EMSCULPT NEO

製造廠

製造商
BTL Industries JSC
國別
BG
廠址
Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17158
製造商
BTL INDUSTRIES LIMITED
國別
英國
廠址
161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。