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衛部醫器輸字
許可證編號
033417
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“康世”牙科用電腦斷層X光機

“Carestream” Computed Tomography Dental X-Ray System

衛部醫器輸字第033417號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(5501192)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033417號
申請商
堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50768739
申請商地址
臺北市松山區南京東路3段261號4樓
發證日期
2020 / 03 / 28
有效日期
2030 / 03 / 28
限制項目
輸 入、委託製造、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2024 / 10 / 24

這類器材是什麼 口腔外X光照射系統,AI 輔助整理

口腔外X光照射系統是放在嘴巴外面、對著臉部或頭部拍照的X光設備,用來取得牙齒、上下顎和頭顱的影像。牙科診所常見的全口X光、測顱X光和牙科電腦斷層都屬於這一類。

它跟咬在嘴裡的那種差在哪

牙科X光分成兩大類。一種是把底片或感測器放進嘴裡拍的「口內片」,看單顆牙齒或局部齒槽骨。另一種就是這類「口腔外」設備,機器在臉部外面繞,一次拍到比較大的範圍,病患不用咬片子,對兒童或容易作嘔的人比較輕鬆。

  • 全口X光:一張片看到全部牙齒和上下顎,常用在初診、拔牙或矯正前評估。
  • 測顱X光:拍頭部側面,矯正評估齒列和顎骨關係時會用到。
  • 牙科電腦斷層(錐形束CT):提供立體影像,植牙、智齒、根管治療前評估骨頭厚度和神經位置時使用。

誰會用到它

  • 一般牙科檢查、洗牙或初診,醫師可能先拍一張全口片掌握整體狀況。
  • 拔智齒、植牙、根管治療等需要看深度的處置,可能安排電腦斷層。
  • 齒顎矯正前的資料收集,常包含全口片和測顱片。
  • 兒童換牙階段的評估。

拍的過程大概怎樣

機器會繞著頭部轉一圈或幾圈,期間要站好或坐好、咬住定位器、不要動,通常幾秒到十幾秒就結束。孕婦或可能懷孕,拍攝前先告知醫療人員。這類設備由醫療院所操作,劑量和拍攝範圍由醫師依需要決定。

診所買的機器怎麼確認合法

這類設備屬於第二等級醫療器材,機器本體或銘牌上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 98 張有效許可證,其中約 96% 是進口,國內製造只有 4 張;進口來源以南韓、日本、義大利、美國較多。民眾通常不會直接購買,但可以在受檢前詢問診所使用的設備是否領有許可證。

常見問題

口腔外X光照射系統是什麼?

它是放在嘴巴外面拍攝的牙科X光設備,涵蓋全口X光、測顱X光和牙科電腦斷層。病患不需要把感測器咬在嘴裡,機器在臉部外圍旋轉取像,常用於初診評估、矯正和植牙前的檢查。

拍牙科X光會很痛嗎?

不會。拍攝過程沒有痛感,頂多要咬住定位器、維持姿勢不動。少數人對嘴巴裡有東西比較敏感,或維持張口姿勢會酸,但通常幾秒到十幾秒就結束。

牙科電腦斷層跟醫院電腦斷層一樣嗎?

不一樣。牙科用的是錐形束電腦斷層,照射範圍集中在口腔和顎骨,影像解析度針對牙齒與骨頭設計,和醫院用於全身或大範圍檢查的電腦斷層在用途與機型上都不同。

孕婦可以拍牙科X光嗎?

不一定,要看狀況。拍攝前務必主動告知醫療人員懷孕或可能懷孕,由醫師評估必要性並採取防護措施。若只是例行檢查,通常會延後;但急性牙痛或感染需要處理時,醫師會權衡利弊。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
CS 9600
標籤、仿單變更、效能變更、增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年4月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
Trophy
國別
法國
廠址
4 Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg, 77435 Marne la Vallee, Cedex 2, France
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD11139
製造商
CARESTREAM DENTAL LLC
國別
美國
廠址
3625 CUMBERLAND BOULEVARD, SUITE 700, ATLANTA, GA USA 30339
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
601921555011975501192CS 9600 否 否 否

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