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衛部醫器輸字
許可證編號
033415
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體脛骨內墊

“Howmedica Osteonics” Triathlon CS Tibial Insert

衛部醫器輸字第033415號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 72 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033415號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2020 / 03 / 27
有效日期
2030 / 03 / 27
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2026 / 04 / 24

這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的一整組植入物,包含金屬和聚合物零件,用來取代磨損的膝關節表面。它由醫師手術植入,病人不會自己買、自己裝。

這到底是什麼東西

全名裡的「臏股脛骨」指的是它涵蓋膝蓋骨(髕骨)、大腿骨(股骨)和小腿骨(脛骨)三個部分;「聚合物」通常指關節面那層耐磨的襯墊,「金屬」是股骨和脛骨的底座。半限制型表示它允許某個範圍的活動,但仍有結構限制,不是可以完全自由活動的類型。

為什麼有人只換一部分

膝關節置換不一定整顆換。磨損只集中在某一側時,醫師可能只處理那一側;三處都磨損時才做全膝。要換哪一種、用什麼尺寸,是術前評估和手術中實際量測決定的,不是病人自己挑。

  • 全膝置換:股骨、脛骨、髕骨都處理。
  • 部分置換:只處理磨損較重的那一側。
  • 襯墊更換:少數情況下只換磨損的聚合物襯墊。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材由醫院採購、醫師植入,病人通常看不到包裝。可以問手術團隊用的是哪個許可證字號,再自行查證。本站收錄 42 張有效許可證,其中 34 張是進口、8 張國內製造;製造廠以美國 27 張最多,其次台灣 8 張、愛爾蘭 6 張、義大利 2 張。

植入後要注意什麼

  • 依醫師和復健團隊安排的時程做復健,不要自己提前加重訓練。
  • 傷口出現紅、腫、熱、痛或滲液,盡快回診。
  • 發燒、關節突然劇痛或無法負重,不要等下次門診。
  • 看牙醫或接受其他手術前,主動告知醫師身上有人工關節。
  • 回診追蹤時,可請醫師確認植入物狀況。

常見問題

人工膝關節可以用一輩子嗎?

不一定。植入物的使用年限受材質、病人體重、活動量和手術狀況影響,沒有一個適用在所有人身上的年限。定期回診追蹤、維持適當體重、避免高衝擊運動,有助延長使用時間。

換完膝關節可以爬山、跑步嗎?

看情況。多數人術後可以應付日常走路、上下樓梯,但高衝擊或反覆負重的運動會加速襯墊磨損,是否適合要由醫師依植入物類型和恢復狀況判斷。

兩腳可以同時換嗎?

不一定。同時換兩腳或分次換,各有恢復期和風險上的考量,會依病人年齡、體力、共病和醫師評估決定,沒有標準答案。

怎麼知道我的膝關節植入物是不是合法的?

可以。向手術團隊詢問產品名稱和醫療器材許可證字號,再到本站查證是否為有效許可證。包裝上會有「衛部醫器製字」或「衛部醫器輸字」等字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原109年5月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.4.24。

製造廠

製造商
HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
國別
美國
廠址
325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造商
Howmedica International S. de R.L.
國別
愛爾蘭
廠址
Raheen Business Park, Limerick, Ireland
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD2161

UDI 型號 共 72 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
076133273911455531P612TRIATHLON CS INS SIZE 6 12MM 是 否 否
076133273912135531P510TRIATHLON CS INS SIZE 5 10MM 是 否 否
076133273912375531P512TRIATHLON CS INS SIZE 5 12MM 是 否 否
076133273912515531P412TRIATHLON CS INS SIZE 4 12MM 是 否 否
076133273912685531P610TRIATHLON CS IN SIZE 6 10MM 是 否 否
076133273913125531P410TRIATHLON CS INS SIZE 4 10MM 是 否 否
076133273913675531P314TRIATHLON CS INS SIZE 3 14MM 是 否 否
076133273914285531P514TRIATHLON CS INS SIZE 5 14MM 是 否 否
076133273914805531P312TRIATHLON CS INS SIZE 3 12MM 是 否 否
076133273915725531P414TRIATHLON CS INS SIZE 4 14MM 是 否 否
076133273916405531P814TRIATHLON CS INS SIZE 8 14MM 是 否 否
076133273917185531P710TRIATHLON CS INS SIZE 7 10MM 是 否 否
076133273917255531P812TRIATHLON CS INS SIZE 8 12MM 是 否 否
076133273918245531P310TRIATHLON CS INS SIZE 3 10MM 是 否 否
076133273918485531P614TRIATHLON CS INS SIZE 6 14MM 是 否 否
076133273918935531P712TRIATHLON CS INS SIZE 7 12MM 是 否 否
076133273919305531P810TRIATHLON CS INS SIZE 8 10MM 是 否 否
076133273919475531P714TRIATHLON CS INS SIZE 7 14MM 是 否 否
076133273923265531P110TRIATHLON CS INSERT SIZE1 10MM 是 否 否
076133273923405531P210TRIATHLON CS INS SIZE 2 10MM 是 否 否
076133273923575531P112TRIATHLON CS INS SIZE 1 12MM 是 否 否
076133273923715531P214TRIATHLON CS INS SIZE 2 14MM 是 否 否
076133273924495531P212TRIATHLON CS INS SIZE 2 12MM 是 否 否
076133273925175531P114TRIATHLON CS INS SIZE 1 14MM 是 否 否
076133270420235531P109TRIATHLON CS INS SIZE 1 9MM 是 否 否
076133270420305531P111TRIATHLON CS INS SIZE 1 11MM 是 否 否
076133270420475531P113TRIATHLON CS INS SIZE 1 13MM 是 否 否
076133270420545531P116TRIATHLON CS INS SIZE 1 16MM 是 否 否
076133270420615531P119TRIATHLON CS INS SIZE 1 19MM 是 否 否
076133270420785531P122TRIATHLON CS INS SIZE 1 22MM 是 否 否

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