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衛部醫器輸字
許可證編號
033414
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“信迪思”股骨重建髓內釘

“Synthes” Femoral Recon Nail

衛部醫器輸字第033414號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 109 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033414號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2020 / 03 / 26
有效日期
2030 / 03 / 26
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 19

這類器材是什麼 骨髓內固定桿,AI 輔助整理

骨髓內固定桿是一根金屬桿,從骨頭的一端打進骨髓腔裡,把斷掉的長骨從內部撐住、固定,常用在股骨、脛骨、肱骨這些四肢長骨骨折。它屬於骨科植入物,需要手術置入。

和骨板、骨釘差在哪

骨板是貼在骨頭表面、用螺絲鎖住,適合靠近關節或形狀比較複雜的骨折;骨髓內固定桿走的是骨頭中央的通道,力學上比較靠近骨頭的受力軸線,對長骨中段骨折特別合適。醫師會依骨折位置、型態、骨質和軟組織狀況來選,不是哪一種一定比較好。

為什麼有這麼多種

本站收錄 54 張有效許可證,進口 43 張、國內製造 11 張,製造廠以瑞士、美國、台灣、德國為主。品名裡的股骨、脛骨、肱骨指的是適用的骨頭;近端、遠端指的是骨折靠哪一頭;帶鎖、鎖定指的是用螺絲橫穿固定。

  • 依骨頭分:股骨、脛骨、肱骨等,長度與彎曲度不同。
  • 依部位分:股骨近端、股骨幹、遠端等,設計跟著骨折型態走。
  • 依固定方式分:有的靠橫向螺絲鎖定,有的靠彈性鋼釘。
  • 依材質分:多為金屬,也有可伸縮設計用在小兒骨科。

手術後要注意什麼

  • 依醫師指示逐步負重,不要自行提前踩地或拿掉拐杖。
  • 傷口保持乾燥清潔,出現紅、腫、熱、痛或滲液要回診。
  • 戒菸,吸菸會影響骨頭癒合。
  • 回診照 X 光追蹤骨頭長的情況,由醫師判斷何時可以增加活動量。
  • 少數人骨頭長好後會安排移除,多數情況會留在體內,依醫師評估。

怎麼確認用到的是合法產品

這類器材由醫療院所採購、醫師手術置入,民眾不會自己買。想確認的話,可以看手術同意書或收費明細上的品名與許可證字號,再到本站查證。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 54 張全部是第 2 等級。

常見問題

骨髓內固定桿一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況骨頭癒合後會留在體內,不會造成問題。如果出現不適、感染、鬆脫,或病患年紀還小、骨頭還在長,醫師可能建議移除。要不要拿、什麼時候拿,由醫師依追蹤結果判斷。

裝了骨髓內固定桿可以正常走路嗎?

不一定,要看骨折位置、癒合程度和醫師指示。剛開完刀通常需要拐杖或助行器輔助、限制負重,等 X 光顯示骨痂長出來才逐步增加。自行提前完全負重,可能讓固定鬆脫或骨頭長歪。

骨髓內固定桿和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折在哪裡。長骨中段骨折常用髓內釘,靠近關節的骨折常用骨板。兩者各有適合的情況,醫師會依骨折型態、骨質和軟組織狀況選擇,不是哪一種一定比較好。

裝骨髓內固定桿可以搭飛機或做 MRI 嗎?

通常可以,但要看材質。多數骨科植入物是不鏽鋼或鈦合金,通過安檢門可能會有反應,做 MRI 前要主動告知放射科人員並出示植入物資訊。少數含鐵材質可能不適合,實際情況依產品仿單和醫師說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原109年4月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)(自111年11月15日起生效),以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年10月24日及112年9月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.10.7。

製造廠

製造商
SYNTHES GMBH
國別
瑞士
廠址
EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製程
委託製造者
製造商
Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
國別
瑞士
廠址
Muracherstrasse 3, 2544 Bettlach, Switzerland.
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD11761

UDI 型號 共 109 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761233412379404.033.058SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, right, L 280mm 是 否 否
0761233412380004.033.059SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, left, L 280mm 是 否 否
0761233412381704.033.060SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, right, L 300mm 是 否 否
0761233412382404.033.061SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, left, L 300mm 是 否 否
0761233412383104.033.062SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, right, L 320mm 是 否 否
0761233412384804.033.063SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, left, L 320mm 是 否 否
0761233412385504.033.064SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, right, L 340mm 是 否 否
0761233412386204.033.065SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, left, L 340mm 是 否 否
0761233412387904.033.066SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, right, L 360mm 是 否 否
0761233412388604.033.067SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, left, L 360mm 是 否 否
0761233412389304.033.068SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, right, L 380mm 是 否 否
0761233412390904.033.069SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, left, L 380mm 是 否 否
0761233412391604.033.070SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, right, L 400mm 是 否 否
0761233412392304.033.071SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, left, L 400mm 是 否 否
0761233412393004.033.072SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, right, L 420mm 是 否 否
0761233412394704.033.073SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, left, L 420mm 是 否 否
0761233412395404.033.074SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, right, L 440mm 是 否 否
0761233412396104.033.075SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, left, L 440mm 是 否 否
0761233412397804.033.076SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, right, L 460mm 是 否 否
0761233412398504.033.077SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, left, L 460mm 是 否 否
0761233412399204.033.078SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, right, L 480mm 是 否 否
0761233412400504.033.079SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø10mm, left, L 480mm 是 否 否
0761233412421004.033.160SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø11mm, right, L 300mm 是 否 否
0761233412422704.033.161SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø11mm, left, L 300mm 是 否 否
0761233412423404.033.162SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø11mm, right, L 320mm 是 否 否
0761233412424104.033.163SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø11mm, left, L 320mm 是 否 否
0761233412425804.033.164SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø11mm, right, L 340mm 是 否 否
0761233412426504.033.165SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø11mm, left, L 340mm 是 否 否
0761233412427204.033.166SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø11mm, right, L 360mm 是 否 否
0761233412428904.033.167SFemoral Recon Nail, Greater Trochanter,Ø11mm, left, L 360mm 是 否 否

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