許可證編號033406
“美敦力”神經調控系統控制器及充電器
“Medtronic” Neuromodulation System Controller and Recharger
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033406號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2020 / 04 / 29
- 有效日期
- 2030 / 04 / 29
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 27
這類器材是什麼 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器,AI 輔助整理
植入式脊髓刺激器是一種要開刀放進體內的醫療器材,把細導線放在脊髓附近,用電脈衝干擾疼痛訊號,用來處理藥物或手術都壓不下來的慢性疼痛。
它和一般止痛方式差在哪
口服止痛藥是全身作用,貼片、注射也多半是暫時壓住感覺。脊髓刺激器是直接把電極放在脊髓背側,用電流改變疼痛訊號的傳遞,屬於要植入體內、長期使用的做法。通常是在其他治療效果有限時,由醫師評估後才考慮。
整組器材包含哪些東西
不是只有一顆電池。從許可證品名可以看出,這類產品是一整套系統,常見的組成有:
- 植入體內的電極導線,放在脊髓附近。
- 產生電脈衝的刺激器本體,通常埋在腹部或臀部皮下。
- 體外的程控儀或應用程式,用來調整電流參數。
- 測試階段的臨時導線與監視設備,先試效果再決定要不要永久植入。
- 部分導線和系統可搭配磁振造影檢查,這要看個別產品有沒有核准。
誰會用到它
- 慢性疼痛經藥物、復健或其他治療後仍控制不理想的人。
- 醫師評估適合先做測試刺激的人。
- 已經植入、需要回診調整參數或更換配件的人。
- 實際適不適合,要由疼痛科、神經外科等醫師依病情判斷,不是自己要求就能裝。
怎麼確認合法與後續維護
這類器材國內沒有製造,本站收錄的 19 張有效許可證全部是進口,來源以美國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。
- 程控儀、應用程式、導線、延長線等配件也要各自有許可證,不是只有主機合法就好。
- 植入後要定期回診調整電流參數,電池也有使用年限,需要時得再手術更換。
- 出國前先確認能不能通過安檢,並帶著器材識別卡。
- 要做磁振造影前,先確認自己的系統和導線是否核准可在磁振造影環境使用。
常見問題
脊髓刺激器可以完全治好疼痛嗎?
不行。它的目標是減輕疼痛、改善生活功能,不是把病因消除,效果也因人而異。有些人疼痛明顯下降,有些人只有部分改善,所以通常會先做測試刺激,確認反應再決定是否永久植入。
裝了之後可以做磁振造影嗎?
不一定。要看植入的刺激器和導線有沒有核准在磁振造影環境使用,不同組合條件不同。檢查前務必告知放射科人員你體內有脊髓刺激器,並提供器材識別卡,由醫師判斷能不能做。
電池沒電了怎麼辦?
需要再手術更換。刺激器本體的電池有使用年限,年限長短和電流設定、使用方式有關。電量快用完時,程控儀通常會顯示提醒,回診時醫師會評估更換時機。
裝了之後還能開車或工作嗎?
要看工作性質和疼痛控制情況。電流參數調整期間、剛手術後,通常不建議開車或操作機械。能不能回到原本的工作,請依醫師評估,並注意有些設備會受電磁場影響。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- Intellis SCS神經刺激系統適用於輔助管理下列情況:
˙軀幹及/或四肢的慢性頑固性疼痛。
˙患有穩定頑固型心絞痛且經藥物治療、血管重建後無效或不適合血管重建之病患。
˙患有Fontaine分類第二期或以上的穩定頑固型周邊血管疾病且不適合血管重建之病患。 - 規格
- 97745、97755。
「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原109年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原111年10月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.5.28。
製造廠
- 製造商
- Plexus Manufacturing Sdn. Bhd.
- 國別
- 馬來西亞
- 廠址
- Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas, Pulau Pinang 11900, Malaysia
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD4911
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00763000250645 | 97745 | CONTROLLER 97745 INTELLIS OUS L147 | 否 | 否 | 否 |
| 00763000556471 | 97755 | RECHARGER 97755 INTELLIS RTM OUS LD22 | 否 | 否 | 否 |
| 00763000556501 | 97755 | RECHARGER 97755 INTELLIS RTM OUS LJ12 | 否 | 否 | 否 |
| 00763000722623 | 97755 | RECHARGER 97755 INTELLIS RTM OUS LD22 | 否 | 否 | 否 |
| 00763000724351 | 97745 | CONTROLLER 97745 INTELLIS OUS L147 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。