許可證編號020203
"雅培" 板狀神經刺激電極組
"Abbott" Paddle Lead Kit
申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020203號
- 申請商
- 台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27967047
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
- 發證日期
- 2009 / 09 / 28
- 有效日期
- 2029 / 09 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 10
這類器材是什麼 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器,AI 輔助整理
植入式脊髓刺激器是一種要開刀放進體內的醫療器材,把細導線放在脊髓附近,用電脈衝干擾疼痛訊號,用來處理藥物或手術都壓不下來的慢性疼痛。
它和一般止痛方式差在哪
口服止痛藥是全身作用,貼片、注射也多半是暫時壓住感覺。脊髓刺激器是直接把電極放在脊髓背側,用電流改變疼痛訊號的傳遞,屬於要植入體內、長期使用的做法。通常是在其他治療效果有限時,由醫師評估後才考慮。
整組器材包含哪些東西
不是只有一顆電池。從許可證品名可以看出,這類產品是一整套系統,常見的組成有:
- 植入體內的電極導線,放在脊髓附近。
- 產生電脈衝的刺激器本體,通常埋在腹部或臀部皮下。
- 體外的程控儀或應用程式,用來調整電流參數。
- 測試階段的臨時導線與監視設備,先試效果再決定要不要永久植入。
- 部分導線和系統可搭配磁振造影檢查,這要看個別產品有沒有核准。
誰會用到它
- 慢性疼痛經藥物、復健或其他治療後仍控制不理想的人。
- 醫師評估適合先做測試刺激的人。
- 已經植入、需要回診調整參數或更換配件的人。
- 實際適不適合,要由疼痛科、神經外科等醫師依病情判斷,不是自己要求就能裝。
怎麼確認合法與後續維護
這類器材國內沒有製造,本站收錄的 19 張有效許可證全部是進口,來源以美國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。
- 程控儀、應用程式、導線、延長線等配件也要各自有許可證,不是只有主機合法就好。
- 植入後要定期回診調整電流參數,電池也有使用年限,需要時得再手術更換。
- 出國前先確認能不能通過安檢,並帶著器材識別卡。
- 要做磁振造影前,先確認自己的系統和導線是否核准可在磁振造影環境使用。
常見問題
脊髓刺激器可以完全治好疼痛嗎?
不行。它的目標是減輕疼痛、改善生活功能,不是把病因消除,效果也因人而異。有些人疼痛明顯下降,有些人只有部分改善,所以通常會先做測試刺激,確認反應再決定是否永久植入。
裝了之後可以做磁振造影嗎?
不一定。要看植入的刺激器和導線有沒有核准在磁振造影環境使用,不同組合條件不同。檢查前務必告知放射科人員你體內有脊髓刺激器,並提供器材識別卡,由醫師判斷能不能做。
電池沒電了怎麼辦?
需要再手術更換。刺激器本體的電池有使用年限,年限長短和電流設定、使用方式有關。電量快用完時,程控儀通常會顯示提醒,回診時醫師會評估更換時機。
裝了之後還能開車或工作嗎?
要看工作性質和疼痛控制情況。電流參數調整期間、剛手術後,通常不建議開車或操作機械。能不能回到原本的工作,請依醫師評估,並注意有些設備會受電磁場影響。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:3210,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
製造廠
- 製造商
- Abbott Medical
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11585
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05414734401784 | 3214 | Abbott Paddle Lead Kit | 是 | 否 | 否 |
| 05414734401821 | 3219 | Abbott Paddle Lead Kit | 是 | 否 | 否 |
| 05414734401913 | 3228 | Abbott Paddle Lead Kit | 是 | 否 | 否 |
| 05414734402033 | 3240 | Abbott Paddle Lead Kit | 是 | 否 | 否 |
| 05414734402071 | 3244 | Abbott Paddle Lead Kit | 是 | 否 | 否 |
| 05414734402088 | 3245 | Abbott Paddle Lead Kit | 是 | 否 | 否 |
| 05414734402095 | 3246 | Abbott Paddle Lead Kit | 是 | 否 | 否 |
| 05414734402132 | 3262 | Abbott Paddle Lead Kit | 是 | 否 | 否 |
| 05414734402231 | 3286 | S-8 Lead Kit, 60cm Length | 是 | 否 | 否 |
| 05414734402248 | 3288 | 88 Lead Kit | 是 | 否 | 否 |
| 05415067017253 | 3228 | 3mm Lead, 60cm | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。