許可證編號031883
雅琉恩尿道支架組
Allium Urethral Stent System
申請商為 匯立醫療器材有限公司，收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031883號
- 申請商
- 匯立醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28795682
- 申請商地址
- 桃園市平鎮區環南路二段１１號９樓之２
- 發證日期
- 2018 / 12 / 05
- 有效日期
- 2028 / 12 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 19
這類器材是什麼 輸尿管支架，AI 輔助整理
輸尿管支架是一根細細的軟管，醫師用內視鏡把它放進輸尿管裡，把被結石或腫瘤壓住、塞住的通道撐開，讓尿液能從腎臟順利流到膀胱。
它跟導尿管哪裡不一樣
導尿管是從尿道放進膀胱，把膀胱裡的尿引流出來；輸尿管支架放在輸尿管，也就是腎臟和膀胱之間那條細管子裡，兩端通常會捲成圈，一頭留在腎盂、一頭留在膀胱，所以常被叫雙J導管。位置不同，處理的問題也不同。
誰會用到它
- 輸尿管結石卡住、造成腎積水或劇痛，需要先把尿路打通時。
- 體外震波或內視鏡碎石手術後，暫時放著幫助排石、避免腫脹塞住。
- 輸尿管狹窄、被腫瘤從外面壓迫，需要長期撐開通道。
- 某些婦科或大腸手術前後，用來確認並保護輸尿管走向。
放進去之後會怎樣
- 多數是暫時性的，等阻塞原因解除後再由醫師用內視鏡取出。
- 有些人會覺得頻尿、急尿、腰痠或血尿，這是支架在膀胱端刺激造成的，通常可忍受。
- 醫師通常會提醒多喝水，減少沉積物附著。
- 少數情況支架可能移位、結石附著或阻塞，需要提早處理。
- 如果發燒、劇烈腰痛、尿量明顯變少，要盡快就醫。
怎麼確認用的是合法產品
這類支架一定是由醫療人員在醫療院所置入，民眾不會自己買。若想確認，可以看許可證字號或包裝標示，本站收錄 25 張有效的輸尿管支架許可證，其中 21 張是進口、4 張國內製造，製造廠以美國最多。本站的許可證查詢可以確認字號是否仍有效。
常見問題
輸尿管支架放進去會痛嗎？
置入時通常會上麻醉，過程中不太會痛。醒來後常見的是頻尿、解尿有灼熱感、腰痠或淡淡血尿，多半幾天內慢慢緩解。如果痛到受不了、發燒或尿不出來，要立刻回診。
輸尿管支架可以放多久？
不一定，要看放它的原因。碎石後放的常常幾週內就取出；腫瘤壓迫等長期撐開的情況，可能放幾個月，並依材質和醫師安排定期更換。放太久可能變質或附著結石，所以一定要照醫師約定的時間回診。
裝著支架可以運動或工作嗎？
多數日常活動可以，但劇烈跑跳、重訓或騎車震動大時，可能讓支架刺激膀胱、血尿變明顯。要不要調整運動強度，依醫師對你病況的判斷，回診時問清楚比較妥當。
輸尿管支架需要自費嗎？
不一定。有些支架屬健保給付，有些特殊材質或設計要自費，各家醫院做法不同。這部分請直接問你的主治醫師或醫院，本站不提供價格資訊。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- (一) Allium Triangular Prostatic Urethral Stent (TPS) System：
處置下列病因之膀胱出口阻塞：
1.前列腺肥大或惡性腫瘤。
2.在微創治療(MIT)前列腺之後，造成前列腺熱組織損傷。
3.間質性放射治療（近階放射治療）前列腺癌之後。
(二) Allium Round Posterior Urethral Stent (RPS) System：
處置下列病因之膀胱出口阻塞：
1.前列腺手術後。
2.前列腺全切除與膀胱前列腺切除手術後，造成膀胱尿道吻合處狹窄。
3.後尿道狹窄。
(三) Allium Bulbar Urethral Stent (BUS) System：
球部尿道狹窄造成的膀胱出口阻塞。 - 規格
- 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.12.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書（原110.9.22核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書（原111年7月15日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）-112.5.26。
製造廠
- 製造商
- Allium Ltd.
- 國別
- 以色列
- 廠址
- 2 Ha-Eshel St., P.O.B. 3081, Caesarea South Ind. Park, 3079501 Israel
- 製造許可登錄編號
- QSD10070
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07290013096463 | RPS-40 | 雅琉恩圓形後尿道支架為一暫時性植入式支架，當診斷為後尿道狹窄或膀胱頸狹窄導致膀胱阻塞時，將支架經由尿道口插入至男性的尿道。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096470 | BUS-50 | 雅琉恩球部尿道支架為一暫時性植入式支架，經由尿道口放入至男性球部尿道，適用於尿道狹窄，需撐開阻塞尿道使其自然排尿。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096494 | BUS-60 | 雅琉恩球部尿道支架為一暫時性植入式支架，經由尿道口放入至男性球部尿道，適用於尿道狹窄，需撐開阻塞尿道使其自然排尿。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096524 | BUS-80 | 雅琉恩球部尿道支架為一暫時性植入式支架，經由尿道口放入至男性球部尿道，適用於尿道狹窄，需撐開阻塞尿道使其自然排尿。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096609 | RPS-30 | 雅琉恩圓形後尿道支架為一暫時性植入式支架，當診斷為後尿道狹窄或膀胱頸狹窄導致膀胱阻塞時，將支架經由尿道口插入至男性的尿道。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096630 | BUS-R-80 | 雅琉恩球部尿道支架為一暫時性植入式支架，經由尿道口放入至男性球部尿道，適用於尿道狹窄，需撐開阻塞尿道使其自然排尿。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096692 | TPS-30 PLUS | 雅琉恩三角形前列腺尿道支架為一暫時性植入式支架，經由尿道口插入至男性尿道患部，用以打開阻塞尿道通道使其自然排尿。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096708 | TPS-40 PLUS | 雅琉恩三角形前列腺尿道支架為一暫時性植入式支架，經由尿道口插入至男性尿道患部，用以打開阻塞尿道通道使其自然排尿。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096715 | TPS-50 PLUS | 雅琉恩三角形前列腺尿道支架為一暫時性植入式支架，經由尿道口插入至男性尿道患部，用以打開阻塞尿道通道使其自然排尿。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096722 | TPS-60 PLUS | 雅琉恩三角形前列腺尿道支架為一暫時性植入式支架，經由尿道口插入至男性尿道患部，用以打開阻塞尿道通道使其自然排尿。 | 是 | 否 | 否 |
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