許可證編號031882
“阿波羅恩朵”歐貝拉胃內水球系統
“Apollo Endosurgery” ORBERA Intragastric Balloon System
這張許可證已註銷(2025/09/09,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 艾柏生技有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(B-50000)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031882號
- 申請商
- 艾柏生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25100596
- 申請商地址
- 新北市永和區民權路53號6樓
- 發證日期
- 2018 / 11 / 29
- 有效日期
- 2023 / 11 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 11
這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理
內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。
內視鏡和它的附件差在哪
內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。
- 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
- 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
- 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。
誰會用到它
- 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
- 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
- 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
- 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。
單次使用和重複使用
本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。
常見問題
內視鏡檢查會痛嗎?
不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。
內視鏡可以重複使用嗎?
看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。
咬口器是做什麼用的?
咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。
未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?
可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本系統為一種暫時性的減重療法,適用對象為身體質量指數(BMI INDEX) 27kg/m2 或以上之超重病患。
本系統應同時施行長期性減重之臨床飲食監控和定期的行為調適醫療計畫。
置入期限最長為6個月,水球務必置入期限內取出。 - 規格
- B-50000
製造廠
- 製造商
- Apollo Endosurgery Costa Rica S.R.L.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- Building 13.3, Zona Franca Coyol, Alajeula, 20113 Costa Rica
- 製造許可登錄編號
- QSD9830
- 製造商
- APOLLO ENDOSURGERY INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1120 S Capital of TX Hwy Bldg 1, Ste 300, Austin, TX 78746 USA
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10811955020541 | B-50000 | “阿波羅恩朵”歐貝拉胃內水球系統是將水球置入胃內,然後灌入食鹽水使其膨脹成一個球體,藉由這種局部填充胃部產生飽食感的方式來達到減重的效果。填入食鹽水的水球功能如同異物,可以在胃內自由地滾動。胃內水球系統的水球具有膨脹特性,置入胃內後便可灌入400cc到700cc的食鹽水,而其自動封閉活栓可以與外部導管分離。 胃內水球系統中的水球位在「置入導管裝置」(Placement Catheter Assembly) 內。「置入導管裝置」包括一條直徑6.5毫米的矽膠導管,導管的一端接有一個護套,護套內有一個摺合的水球,導管的另一端接至一個氣密式(Luer Lock)接頭,以連接到注入系統。注入管上有長度刻度可供參考,矽膠導管內則有一條導線,使導管變得硬度較高。 注入系統包括一個靜脈注射尖頭、注入管和注入活栓,方便液體注入水球。 | 是 | 否 | 否 |
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