許可證編號008673
康碧 鄰苯二甲醛高層次消毒劑
ComBac OPA High Level Disinfectant
申請商為 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠,收錄 1 個 UDI 型號(IG17004O01)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008673號
- 申請商
- 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 04742997
- 申請商地址
- 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓
- 發證日期
- 2025 / 07 / 28
- 有效日期
- 2030 / 07 / 28
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 26
這類器材是什麼 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑,AI 輔助整理
這類產品是醫療器材用的液體消毒劑,把可重複使用的器械泡在藥液裡殺菌,殺到「高度消毒」等級,不是拿來擦桌子或洗手的。
和一般消毒水差在哪
一般市售漂白水、酒精屬於環境或皮膚消毒,殺菌範圍和濃度不是針對器械設計。這個分類的產品要能殺到高度消毒(高層次消毒)等級,通常用於胃鏡、大腸鏡、支氣管鏡等內視鏡,以及不能耐高溫高壓滅菌的器械。品名常見的過醋酸、鄰苯二甲醛(OPA)、戊二醛都屬於這類成分,各自有不同的作用時間和材質相容性。
誰會用到它
主要是醫療院所的內視鏡室、供應室、洗腎室等單位,由受過訓練的人員操作。一般民眾不會買來在家使用;居家照護若需要器械消毒,通常是用煮沸或依器材仿單指定的方式,不是拿這類高濃度藥液自行處理。
怎麼用才對
- 器械要先徹底清洗、刷洗管腔並沖淨,有機物殘留會讓消毒失效。
- 依仿單指定的濃度、溫度和浸泡時間操作,時間不足等於沒消毒到。
- 有些藥液需要搭配專用試紙或檢測片確認濃度還在有效範圍,濃度掉了就要換新。
- 浸泡後要用無菌水或仿單指定的方式充分沖洗,殘留藥液可能刺激組織。
- 操作時戴手套、護目鏡,環境要通風;這類藥液對皮膚、眼睛和呼吸道有刺激性。
- 依仿單的效期和重複使用次數更換藥液,不要自行加水稀釋或混用不同產品。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 57 張有效的許可證,其中約 8 成是進口,國內製造 11 張。這個分類全部屬於第 2 等級,取得字號後可在本站查是否仍有效。
常見問題
這類消毒劑可以拿來消毒家裡的手術器械嗎?
不建議。這類產品濃度高、刺激性強,需要通風環境和防護裝備,濃度與浸泡時間也要照仿單控制。居家器械消毒請依器材仿單指示,或直接詢問原購買的醫療院所。
高層次消毒等於滅菌嗎?
不一樣。高層次消毒能殺死細菌、病毒、黴菌和部分芽孢,但滅菌要求殺死所有微生物包括細菌芽孢。需要滅菌的器械(例如要進人體無菌部位的手術器械)不能用高層次消毒取代。
消毒液看起來還很清澈,可以繼續用嗎?
不一定。藥液是否還能用,要看使用次數、浸泡過的器械量和濃度檢測結果,不是看顏色。仿單會寫可重複使用的條件,有些產品要用試紙確認濃度,濃度不足就得換。
不小心碰到皮膚或眼睛怎麼辦?
立刻用大量清水沖洗。這類藥液對皮膚、眼睛和呼吸道有刺激性,沖洗後如果還是紅、痛、流淚或呼吸不舒服,盡快就醫,並把產品名稱帶去給醫護人員看。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年8月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.5.11。
製造廠
- 製造商
- 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS2132
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04714483170407 | IG17004O01 | 本產品用途是以快速定性的方式,偵測疑似感染A型、B型流感病毒(Flu A&B)或新冠病毒 (COVID-19)症狀之患者鼻咽採檢拭子檢體是否帶有A型、B型流感病毒或新冠病毒。A型、B型流感病毒或新冠病毒通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。陽性結果,表示檢體中存在病毒抗原,但無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。臨床上,患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量,以評估感染的狀況;陰性結果不能完全排除A型、B型流感病毒或新冠病毒感染的可能性,若有需要,可執行分子診斷(PCR)。本產品僅提供專業人員使用。 | 是 | 否 | 否 |
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