許可證編號017159
美堅希堤亞萬古黴素試劑
MGC CEDIA Vancomycin Assay
這張許可證已註銷（2014/06/12，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 杏全實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017159號
- 申請商
- 杏全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20828062
- 申請商地址
- 台北市瑞安街１３５巷１１號
- 發證日期
- 2006 / 06 / 27
- 有效日期
- 2011 / 06 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2014 / 07 / 29
這類器材是什麼 萬古黴素試驗系統，AI 輔助整理
萬古黴素試驗系統是醫院檢驗室用來測定血液中萬古黴素濃度的體外診斷試劑，協助醫師確認抗生素劑量是否落在治療範圍。它不是民眾在家能買來用的東西。
它到底在驗什麼
萬古黴素是一種抗生素，用來對付某些細菌感染。它在血液中的濃度太低可能壓不住細菌，太高則可能傷腎、傷耳，所以需要用檢驗系統測出濃度，讓醫師調整給藥。這類系統測的是血液檢體，不是驗有沒有感染。
為什麼要驗濃度
- 萬古黴素的有效濃度範圍和毒性範圍靠得比較近，需要監測。
- 腎功能會影響藥物排出速度，濃度可能因此偏高。
- 檢驗結果要搭配抽血時間點判讀，時間點不對，數字就沒有意義。
- 檢驗數值由醫師和藥師一起看，不是單看一個數字決定。
誰會用到它
只有醫療院所的檢驗室會操作這類系統，由醫檢師依標準流程執行。病患不會接觸到試劑本身，只會經歷抽血這個步驟。檢驗結果會回到醫師手上，用來決定要不要調整劑量。
檢驗前要注意什麼
- 抽血時間點要依醫囑，通常分為給藥前的谷濃度或給藥後的高峰濃度。
- 抽血時間不對，數值無法正確判讀，必要時得重抽。
- 檢體溶血、放置過久等狀況可能影響結果，由檢驗室判定。
- 正在使用的其他藥物或身體狀況，可以主動告訴醫師或藥師。
常見問題
萬古黴素試驗系統是什麼？
它是醫療院所使用的體外診斷試劑，用來測定血液中萬古黴素的濃度。萬古黴素是抗生素，濃度需要落在一定範圍內才安全有效，檢驗結果提供醫師調整劑量的依據。一般民眾不會直接接觸到這個系統。
萬古黴素試驗系統和一般抽血檢查有什麼差別？
差別在檢驗項目和用途。一般抽血檢查可能看血球、肝腎功能等，萬古黴素試驗系統專門測血液中萬古黴素的濃度，屬於藥物濃度監測，通常用在已經在使用這個抗生素的病人身上。
測出來的濃度要多少才正常？
不一定，沒有單一標準。目標範圍會依感染部位、嚴重度、腎功能等因素由醫師決定，而且要看抽血時間點是谷濃度還是高峰濃度。同一個數字在不同情況下判讀可能不同，請依醫師說明。
檢驗前可以吃東西或吃藥嗎？
通常可以，但要看醫囑。這項檢驗重點在抽血時間點，不是空腹與否。原本在吃的藥、包括萬古黴素本身，多半要照常使用，抽血時間由醫師或藥師安排，不要自行停藥或改時間。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定量分析人體血清或血漿中的萬古黴素(Vancomycin)。
- 規格
- #100148#100230
- 主成分
- Reagent:
1EA Reconstitution Buffer: Contains TES (n-tris [hydroxylmethyl] methyl-2-aminoethane sulfonic acid), 30μg/mL mouse monoclonal vancomycin antibody, stabilizer, buffer salts, surfactant and preservative,(17 mL).
1a EA Reagent: Contains 1.71 g/L Enzyme acceptor, buffer salts, stabilizer and preservative.
2 ED Reconstitution Buffer: Contains Potassium Phosphate, buffer salts, surfactant and preservative, (17 mL).
2a ED Reagent: Contains 25 nM Enzyme donor conjugated to vancomycin, 1.64 g/L chlorophenolred-β-D-galactopyranoside, buffer salts, stabilizer, and preservative.
Calibrators: Vancomycin Low Calibrator 2 x 7.5 mL
Vancomycin High Calibrator 2 x 5.0 mL
製造廠
- 製造商
- MICROGENICS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA
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