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衛署醫器輸字
許可證編號
015981
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

普林莫斯CLC385變異血色素試驗組

Primus CLC385 Hemoglobin Variants Assay

衛署醫器輸字第015981號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2021 / 02 / 10
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2023/09/19,自行鍵入),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 佑康股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015981號
申請商
佑康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09458008
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
發證日期
2006 / 02 / 10
有效日期
2021 / 02 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 08

這類器材是什麼 異常血紅素分析,AI 輔助整理

異常血紅素分析是指用實驗室方法檢查血液中的血紅素是否異常,例如診断地中海型貧血帶因或血紅素病變。這類檢驗在醫療院所由醫檢師操作,民眾不會自己在家做。

它到底在驗什麼

血紅素是紅血球裡負責帶氧的蛋白質,由不同胜肽鏈組成。當基因有變異,血紅素的組成或比例會改變,實驗室用電泳、層析等方式把不同的血紅素分開,看有沒有異常的型別或比例偏高。

  • 常見的異常包括血紅素A2升高,可能和乙型地中海型貧血帶因有關。
  • 也會看有沒有血紅素H、血紅素F或其他變異型血紅素。
  • 通常會搭配全套血球計數(CBC)、鐵質檢查一起判讀。

誰會做到這項檢查

  • 家族裡有地中海型貧血、血紅素病變的人。
  • 產前或婚前檢查發現小球性貧血,但鐵質正常的人。
  • 新生兒或兒童出現不明原因貧血,醫師懷疑血紅素異常時。
  • 長期貧血、輸血,需要進一步找原因的人。

和一般抽血驗血紅素差在哪

一般抽血驗的是血紅素濃度(Hb),看有沒有貧血。異常血紅素分析看的是血紅素的「種類和比例」,是更進一步的檢查,通常不是第一線,而是醫師懷疑有血紅素病變時才會安排。

這張許可證是什麼

這個分類在台灣只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在美國。品名是「立浮測 血色素A2品管液濃度1及2」,從品名看是品管液,也就是實驗室用來確認儀器準不準的檢液,不是拿來驗病人的檢驗試劑本身。

  • 品管液是實驗室品管用,不會用在病人身上。
  • 實際的檢驗試劑、儀器可能屬於其他分類。
  • 民眾不需要自己買這類產品,檢驗由醫療院所執行。

常見問題

異常血紅素分析要空腹嗎?

通常不需要。這項檢查是抽血驗血紅素的型別和比例,一般不受進食影響。不過如果同一次要抽其他需要空腹的項目,例如血糖或血脂,就要依醫檢單上的指示空腹。

異常血紅素分析可以自己買來驗嗎?

不行。這類檢驗需要實驗室儀器、專業操作和判讀,不是居家快篩。這個分類下的許可證是實驗室品管液,也不是給民眾自行使用的檢驗套組。

檢查結果異常就代表有地中海型貧血嗎?

不一定。血紅素A2升高是乙型地中海型貧血帶因的常見表現,但缺鐵性貧血、其他血紅素病變也可能影響結果。要由醫師搭配血球計數、鐵質檢查和家族史一起判斷,必要時做基因檢測。

異常血紅素分析和基因檢測差在哪?

兩者看的角度不同。異常血紅素分析看的是血液裡血紅素的型別和比例,屬於蛋白質層次;基因檢測直接看血紅素基因有沒有變異,屬於DNA層次。醫師會依情況選擇,有時兩者都會做。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
以高壓液態層析法,用於體外診斷全血或稀釋過的檢體,定量出正常人或患者的變異血色素。
規格
#01-05-0015#01-04-0042#01-04-0043#01-03-0040#01-03-0041
主成分
Column:3-micron Variant Assay column. Resin bound to a silica gel support.HBA2/F Controls: 2 vials,3 sets. Whole blood hemolysates containing hemoglobins A2 and F.HEMOGLOBIN F,A,S,C CONTROL: 6 vials, whole blood hemolysates containing hemoglobins F,A,S, C.Mobile Phase 1: 3.8L, 0.02 molar Bis-Tris and 0.002 molar KCNMobile Phase 2: 3.8L, 0.02 molar Bis-Tris and 0.002 molar KCN

製造廠

製造商
Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)
國別
美國
廠址
4231 E. 75TH TRRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1512

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