許可證編號018418
立浮測 血色素A2品管液濃度1及2
Lyphochek Hemoglobin A2 Control Levels 1 and 2
申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018418號
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70783391
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
- 發證日期
- 2007 / 08 / 20
- 有效日期
- 2027 / 08 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 04 / 13
這類器材是什麼 異常血紅素分析,AI 輔助整理
異常血紅素分析是指用實驗室方法檢查血液中的血紅素是否異常,例如診断地中海型貧血帶因或血紅素病變。這類檢驗在醫療院所由醫檢師操作,民眾不會自己在家做。
它到底在驗什麼
血紅素是紅血球裡負責帶氧的蛋白質,由不同胜肽鏈組成。當基因有變異,血紅素的組成或比例會改變,實驗室用電泳、層析等方式把不同的血紅素分開,看有沒有異常的型別或比例偏高。
- 常見的異常包括血紅素A2升高,可能和乙型地中海型貧血帶因有關。
- 也會看有沒有血紅素H、血紅素F或其他變異型血紅素。
- 通常會搭配全套血球計數(CBC)、鐵質檢查一起判讀。
誰會做到這項檢查
- 家族裡有地中海型貧血、血紅素病變的人。
- 產前或婚前檢查發現小球性貧血,但鐵質正常的人。
- 新生兒或兒童出現不明原因貧血,醫師懷疑血紅素異常時。
- 長期貧血、輸血,需要進一步找原因的人。
和一般抽血驗血紅素差在哪
一般抽血驗的是血紅素濃度(Hb),看有沒有貧血。異常血紅素分析看的是血紅素的「種類和比例」,是更進一步的檢查,通常不是第一線,而是醫師懷疑有血紅素病變時才會安排。
這張許可證是什麼
這個分類在台灣只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在美國。品名是「立浮測 血色素A2品管液濃度1及2」,從品名看是品管液,也就是實驗室用來確認儀器準不準的檢液,不是拿來驗病人的檢驗試劑本身。
- 品管液是實驗室品管用,不會用在病人身上。
- 實際的檢驗試劑、儀器可能屬於其他分類。
- 民眾不需要自己買這類產品,檢驗由醫療院所執行。
常見問題
異常血紅素分析要空腹嗎?
通常不需要。這項檢查是抽血驗血紅素的型別和比例,一般不受進食影響。不過如果同一次要抽其他需要空腹的項目,例如血糖或血脂,就要依醫檢單上的指示空腹。
異常血紅素分析可以自己買來驗嗎?
不行。這類檢驗需要實驗室儀器、專業操作和判讀,不是居家快篩。這個分類下的許可證是實驗室品管液,也不是給民眾自行使用的檢驗套組。
檢查結果異常就代表有地中海型貧血嗎?
不一定。血紅素A2升高是乙型地中海型貧血帶因的常見表現,但缺鐵性貧血、其他血紅素病變也可能影響結果。要由醫師搭配血球計數、鐵質檢查和家族史一起判斷,必要時做基因檢測。
異常血紅素分析和基因檢測差在哪?
兩者看的角度不同。異常血紅素分析看的是血液裡血紅素的型別和比例,屬於蛋白質層次;基因檢測直接看血紅素基因有沒有變異,屬於DNA層次。醫師會依情況選擇,有時兩者都會做。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 立浮測血色素 A2品管液是預定用以監控實驗室測試步驟精密度的一種已知品管物質,可針對包裝中所附的表列分析物監控。
- 規格
- #553:4 × 0.5ml (2 per level),#553X:2 × 0.5ml (1 per level)以下空白
- 主成分
- This product is prepared from human whole blood and contains abnormal hemoglobins, preservatives and stabilizers. The control is provided in lyophilized form for increased stability.
製造廠
- 製造商
- BIO-RAD LABORATORIES INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD1027
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00847661000884 | 553 | 立浮測血色素 A2品管液是預定用以監控實驗室測試步驟精密度的一種已知品管物質,可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847661002093 | 553X | 立浮測血色素 A2品管液是預定用以監控實驗室測試步驟精密度的一種已知品管物質,可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 否 | 否 | 否 |
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