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衛署醫器輸字
許可證編號
018418
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

立浮測 血色素A2品管液濃度1及2

Lyphochek Hemoglobin A2 Control Levels 1 and 2

衛署醫器輸字第018418號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018418號
申請商
美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70783391
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段126號14樓
發證日期
2007 / 08 / 20
有效日期
2027 / 08 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 04 / 13

這類器材是什麼 異常血紅素分析,AI 輔助整理

異常血紅素分析是指用實驗室方法檢查血液中的血紅素是否異常,例如診断地中海型貧血帶因或血紅素病變。這類檢驗在醫療院所由醫檢師操作,民眾不會自己在家做。

它到底在驗什麼

血紅素是紅血球裡負責帶氧的蛋白質,由不同胜肽鏈組成。當基因有變異,血紅素的組成或比例會改變,實驗室用電泳、層析等方式把不同的血紅素分開,看有沒有異常的型別或比例偏高。

  • 常見的異常包括血紅素A2升高,可能和乙型地中海型貧血帶因有關。
  • 也會看有沒有血紅素H、血紅素F或其他變異型血紅素。
  • 通常會搭配全套血球計數(CBC)、鐵質檢查一起判讀。

誰會做到這項檢查

  • 家族裡有地中海型貧血、血紅素病變的人。
  • 產前或婚前檢查發現小球性貧血,但鐵質正常的人。
  • 新生兒或兒童出現不明原因貧血,醫師懷疑血紅素異常時。
  • 長期貧血、輸血,需要進一步找原因的人。

和一般抽血驗血紅素差在哪

一般抽血驗的是血紅素濃度(Hb),看有沒有貧血。異常血紅素分析看的是血紅素的「種類和比例」,是更進一步的檢查,通常不是第一線,而是醫師懷疑有血紅素病變時才會安排。

這張許可證是什麼

這個分類在台灣只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在美國。品名是「立浮測 血色素A2品管液濃度1及2」,從品名看是品管液,也就是實驗室用來確認儀器準不準的檢液,不是拿來驗病人的檢驗試劑本身。

  • 品管液是實驗室品管用,不會用在病人身上。
  • 實際的檢驗試劑、儀器可能屬於其他分類。
  • 民眾不需要自己買這類產品,檢驗由醫療院所執行。

常見問題

異常血紅素分析要空腹嗎?

通常不需要。這項檢查是抽血驗血紅素的型別和比例,一般不受進食影響。不過如果同一次要抽其他需要空腹的項目,例如血糖或血脂,就要依醫檢單上的指示空腹。

異常血紅素分析可以自己買來驗嗎?

不行。這類檢驗需要實驗室儀器、專業操作和判讀,不是居家快篩。這個分類下的許可證是實驗室品管液,也不是給民眾自行使用的檢驗套組。

檢查結果異常就代表有地中海型貧血嗎?

不一定。血紅素A2升高是乙型地中海型貧血帶因的常見表現,但缺鐵性貧血、其他血紅素病變也可能影響結果。要由醫師搭配血球計數、鐵質檢查和家族史一起判斷,必要時做基因檢測。

異常血紅素分析和基因檢測差在哪?

兩者看的角度不同。異常血紅素分析看的是血液裡血紅素的型別和比例,屬於蛋白質層次;基因檢測直接看血紅素基因有沒有變異,屬於DNA層次。醫師會依情況選擇,有時兩者都會做。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
立浮測血色素 A2品管液是預定用以監控實驗室測試步驟精密度的一種已知品管物質,可針對包裝中所附的表列分析物監控。
規格
#553:4 × 0.5ml (2 per level),#553X:2 × 0.5ml (1 per level)以下空白
主成分
This product is prepared from human whole blood and contains abnormal hemoglobins, preservatives and stabilizers. The control is provided in lyophilized form for increased stability.

製造廠

製造商
BIO-RAD LABORATORIES INC.
國別
美國
廠址
9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD1027

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00847661000884553立浮測血色素 A2品管液是預定用以監控實驗室測試步驟精密度的一種已知品管物質,可針對包裝中所附的表列分析物監控。 否 否 否
00847661002093553X立浮測血色素 A2品管液是預定用以監控實驗室測試步驟精密度的一種已知品管物質,可針對包裝中所附的表列分析物監控。 否 否 否

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